August 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) FDA тарабынан бекитилген тест аркылуу аныкталгандай шишиги анапластикалык лимфома киназасы (ALK) оң болгон метастаздуу өпкөнүн майда эмес клеткалуу рагы (NSCLC) менен ооруган бейтаптар үчүн FDAнын үзгүлтүксүз макулдугун алды.
Ventana ALK (D5F3) CDx анализи (Ventana Medical Systems, Inc.) ошондой эле FDA тарабынан лорлатиниб диагностикасы катары уруксат берилген.
Lorlatinib 2018-жылдын ноябрында ALK-оң метастаздуу NSCLC экинчи же үчүнчү катардагы дарылоо үчүн бекитилген.
Изилдөө B7461006 (NCT03052608), рандомизацияланган, көп борборлуу, ачык энбелгилүү, 296 ALK-оң метастаздуу NSCLC менен ооруган, метастаздык оорунун алдын ала тутумдук терапиясы болгон эмес, активдүү-контролдук сыноо, ушул жактырууну колдоо үчүн колдонулган. VENTANA ALK (D5F3) CDx анализи бейтаптарда ALK-оң залалдуу ооруларды аныктоого тийиш. Оорулуулар туш келди же lorlatinib 100 мг же crizotinib 250 оозеки күнүнө эки жолу алуу үчүн дайындалган (n = 147).
Сокур көз карандысыз борбордук сереп (BICR) B7461006 изилдөөсү 0.28 коркунучтуу коэффициент менен (95 пайыз CI: 0.19, 0.41; p0.0001) прогрессиясыз жашоону (PFS) жакшыртканын аныктады. Crizotinib колунда 9.3 ай (95 пайыз CI: 7.6, 11.1) болгон учурда лорлатиниб колундагы медианалык PFS аныкталган эмес. PFS изилдөө учурунда, жалпы жашоо маалыматтар анын ымыркай гана болгон.
Борбордук нерв системасынын (ЦНС) катышуусу бардык адамдарда изилденген. Баштапкы мээнин сүрөттөрүнүн негизинде лорлатиниб колундагы 17 бейтапта жана кризотиниб колундагы 13 бейтапта CNSтин бузулушу аныкталган. BICR маалыматы боюнча, интракраниалдык ORR лорлатиниб колунда 82 пайызды (95 пайыз CI: 57, 96) жана кризотиниб колунда 23 пайызды (95 пайыз CI: 5, 54) түзгөн. Лолатиниб жана кризотиниб колдорунда интракраниалдык жооптун узактыгы бейтаптардын 12 пайызында жана 79 пайызында 0 айды түзгөн.
Шишик, перифериялык нейропатия, салмактын өсүшү, когнитивдик эффекттер, чарчоо, дем алуусу, артралгия, диарея, маанайдын таасирлери, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия жана жөтөл эң кеңири таралган кошумча окуялар болгон (чыгуусу 20%), аларга 3-4-даражадагы лабораториялык аномалиялар кирет.
Лорлатиниб 100 мг дозада күнүнө бир жолу оозеки кабыл алынат.
Маалымдама: https://www.fda.gov/
Окуңуз бул жерде.
