August 20, 2021: Жакында, 2021 -жылы Лумакрас (соторасиб) бекитилген АКШ азык-түлүк жана дары-башкаруу өпкөнүн кичинекей клеткалуу эмес рагы менен ооруган, жок дегенде бир жолу системалуу терапиядан өткөн жана шишиги KRAS G12C деп аталган генетикалык мутациянын белгилүү бир түрү бар чоң кишилер үчүн биринчи дарылоо катары. Бул өпкөнүн майда эмес клеткалуу рактарында мутациялардын 25%га жакынын түзгөн КРАС мутациялары бар залалдуу оорулар үчүн бекитилген биринчи максаттуу терапия. Өпкөнүн кичинекей клеткалуу эмес шишиктеринде KRAS G12C мутациялары бардык мутациялардын болжол менен 13% түзөт.
"KRAS мутациялары узак убакыттан бери дары-дармек терапиясына туруктуу деп эсептелип келген, бул рактын айрым түрлөрү менен ооруган бейтаптар үчүн чыныгы канааттандырылбаган муктаждыкты билдирет", - деди Ричард Паздур, MD, FDAнын Онкология борборунун директору жана Онкологиялык оорулар башкармалыгынын директорунун милдетин аткаруучу. FDAнын дарыларды баалоо жана изилдөө борбору. "Бүгүнкү жактыруу көбүрөөк пациенттерге жекелештирилген дарылоо ыкмасына ээ боло турган келечекке карай олуттуу кадам болуп саналат."
The genetic abnormalities that cause өпкө рагы, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated кичинекей клеткалык өпкө рагы who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 мг дозасы колдо болгон клиникалык далилдердин, ошондой эле дозаны колдогон фармакокинетикалык жана фармакодинамикалык моделдин негизинде бекитилген. Өкмөт төмөнкү дозанын окшош терапиялык эффектке ээ болорун билүү үчүн бул тездетилген жактыруунун баалоосунун бир бөлүгү катары постмаркетингдик сыноону талап кылууда.
Диарея, таяныч -кыймыл аппаратынын оорусу, жүрөк айлануу, чарчоо, боордун жабыркашы жана жөтөл - Lumakras терс таасирлери. Оорулуулар өпкөнүн интерстициалдык оорусунун симптомдорун көрсөтүшсө, лумакрадан оолак болуу керек жана оору аныкталса, аны толугу менен токтотуу керек. Лумакрасты колдонуунун алдында жана колдонуу учурунда, саламаттыкты сактоо адистери пациенттин боор функциясын текшерүүгө тийиш. Лумакраларды кармоо, дозасын төмөндөтүү же пациенттин боору жабыркаганда толугу менен токтотуу керек. Лумакрасты кабыл алып жатканда, бейтаптар кислотаны азайтуучу дарыларды, кээ бир боор энзимдерин өстүргөн же субстрат болгон препараттарды жана P-гликопротеин субстраттары болгон дарыларды ичүүдөн алыс болушу керек.
Лумакрас FDAнын тездетилген бекитүү жолу аркылуу бекитилген, бул агенттикке олуттуу ооруларга дары -дармектерди бекитүүгө мүмкүндүк берген медициналык муктаждык бар жана дарылоонун өзгөчө терс таасирлери бар экендиги көрсөтүлгөн, алар пациенттерге клиникалык пайданы алдын ала болжолдойт. Лумакрастын мүмкүн болгон клиникалык артыкчылыктарын тастыктоо жана аныктоо үчүн көбүрөөк изилдөө керек.
Бул колдонмо FDAдан Fast Track, Priority Review жана Breakthrough Therapy белгилерин алды.
Lumakras ошондой эле сейрек кездешүүчү ооруларды дарылоонун өнүгүшүнө жардам берүү жана стимул берүү үчүн каржылык стимулдарды берген Жетим дары катары дайындалган.
Project Orbis, FDA Онкологиясынын Кемчиликтүүлүк аракеттери, бул кароону аткаруу үчүн колдонулган. Project Orbis дүйнөлүк өнөктөштөргө онкологиялык дарыларды бир убакта тапшыруу жана карап чыгуу механизмин түзөт. FDA Австралиянын Терапевттик Товарлар Администрациясы (TGA), Бразилиянын Саламаттыкты Жөнгө салуу Агентствосу (ANVISA), Канаданын Саламаты жана Дары -дармектерди жана Саламаттыкты сактоо Продукттарын Жөнгө салуу Агенттиги менен бул кароодо иштеген (MHRA; Улуу Британия). Башка көзөмөлдөөчү органдар дагы эле арыздарды карап жатышат.
Amgen Inc. Lumakras үчүн FDA макулдугун алган.
Lumakras менен бирге, FDA Lumakras шериги диагностикасы катары QIAGEN therascreen KRAS RGQ ПТР комплектин (QIAGEN GmbH тарабынан бекитилген) жана Guardant360 CDxти (Guardant Health, Inc. тарабынан тастыкталган) жактырды. Lumakras пациенттер үчүн ылайыктуу дарылоо экендигин баалоо үчүн QIAGEN GmbH тести шишик ткандарын жана Guardant Health, Inc. тести плазмалык үлгүлөрдү талдайт. Эгерде плазма үлгүсүндө мутация табылбаса, пациенттин шишигин баалоо керек.
булагы: https://www.fda.gov/
Толук макаланы текшериңиз бул жерде.
