Ноябрь 2023: Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы HEPZATO KIT'ти (melphalan for Injection/Hepatic Delivery System, Delcath Systems, Inc.) боордун 50% дан азын таасир этүүчү боордун резекцияланбаган метастаздары бар, увеалдык меланома менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн боорго багытталган дарылоо катары жактырды. өпкө, сөөк, лимфа бездери же тери астындагы ткандар менен чектелген жана боордон тышкары оорунун жоктугу
FOCUS изилдөөсүндө (NCT02678572) увеалдык меланома жана боордогу метастаздары бар 91 адам алып салууга мүмкүн эмес, дарылоонун канчалык жакшы иштегенин көрүү үчүн бир колдуу, ачык энбелгилүү экспериментке катышты. Эгерде увеалдык меланоманын эң коркунучтуу бөлүгү боордон келип чыккан болсо жана боордун сыртындагы ооруну радиациялык терапия же хирургиялык жол менен дарыласа, боордун сыртындагы кандайдыр бир оору өпкөдө, лимфа бездеринде, сөөктө же теринин астынан табылышы мүмкүн. . Боор паренхимасынын кеминде 50% метастаздары бар, Чайлд-Пью классынын В же С циррозу же В же С гепатитин ээ болбоо үчүн жарамдуу болуунун маанилүү себептери болгон.
Бир нерсенин канчалык жакшы иштегенин өлчөөнүн негизги жолдору RECIST v1.1 аркылуу адилеттүү борбордук кароо комитети тарабынан чечилген объективдүү жооп берүү ылдамдыгы (ORR) жана жооп берүүнүн узактыгы (DoR) болгон. Орточо DoR 14 ай (95% CI: 8.3, 17.7), ал эми ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47) болгон.
Melphalan (HEPZATO) боор артериясына ар бир 6-8 жума сайын эң көп 6 инфузия үчүн аппараттын компоненти болгон Боор жеткирүү системасын (HDS) колдонуу менен куюлат. идеалдуу дене салмагынын негизинде, сунушталган мелфалан дозасы бир терапияда 3 мг максималдуу дозасы менен, 220 мг / кг түзөт.
HEPZATO КИТИНИН рецепттик материалында кан кетүү, боордун жабыркашы жана тромбоэмболия сыяктуу олуттуу пери-процедуралык кесепеттерге байланыштуу кутучадагы эскертүү бар. Миелосупрессия жана олуттуу инфекция, кан куюлуу же симптоматикалык анемияга байланыштуу кутучадагы эскертүү да рецепт боюнча материалда камтылган.
Тромбоэмболиялык окуялар, гепатоцеллярдык зыян жана кан куюлуу сыяктуу олуттуу пери-процессуалдык кесепеттерге алып келиши мүмкүн болгондуктан, HEPZATO KITге HEPZATO KIT Тобокелдиктерин баалоо жана азайтуу стратегиясына кирген чектелген программа аркылуу гана жеткиликтүү болот.
Тромбоцитопения, чарчоо, анемия, жүрөк айлануу, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, лейкопения, ичтин оорушу, нейтропения, кусуу, аланинаминотрансферазанын көбөйүшү, активдештирилген жарым-жартылай тромбопластин убактысынын узактыгы, аспартатаминотрансферазанын көбөйүшү, кандагы щелочтуу фосфатазанын көбөйүшү (% 20) жана терс реакциялар же лабораториялык аномалиялар.
HEPZATO жана HEPZATO KIT жигердүү интракраниалдык метастаздары бар же кан агууга жакын мээнин жабыркашы менен ооругандарга каршы көрсөтүлөт; боордун жетишсиздиги, порталдык гипертензия же кан кетүү коркунучу бар белгилүү варикоздор; акыркы 4 жумада боорго хирургиялык же медициналык дарылоо; оңдолбогон коагулопатия, жалпы анестезияны коопсуз жүргүзүү мүмкүн эместиги, анын ичинде жүрөктүн активдүү шарттары, анын ичинде, бирок алар менен чектелбестен, туруксуз коронардык синдромдор (туруктуу эмес же оор стенокардия же миокард инфаркты), күчөгөн же жаңыдан пайда болгон конгестивдик жүрөк жетишсиздиги, олуттуу аритмиялар же катуу клапан оорусу ; аллергия тарыхы же melphalan үчүн белгилүү гиперсезгичтик; аллергия тарыхы же HEPZATO КИТтин ичинде колдонулган компонентке же материалга белгилүү өтө сезгичтик, анын ичинде табигый резина латексине аллергия тарыхы; тарыхта аллергия же гепаринге жогорку сезгичтик же гепарин менен шартталган тромбоцитопения (HIT) болушу; жана антигистаминдер жана стероиддер менен премедикация менен көзөмөлдөнбөгөн йоддолгон контрастка катуу аллергиялык реакциянын тарыхы.
