Ноябрь 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) - бул эки спецификалык В-клеткасынын жетилүү антигени (BCMA) багытталган CD3 Т-клеткасынын энгегери, ага Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан тездетилген уруксат берилген, рецидивдүү же отко чыдамдуу көп миеломасы бар чоңдор үчүн. Протеазома ингибитору, иммуномодулятордук агент жана анти-CD38 моноклоналдык антитело камтылган терапиянын кеминде төрт мурунку линиясы болгон.
MagnetisMM-3 (NCT04649359), жок дегенде бир протеазома ингибиторуна, бир иммуномодулятордук дарыга жана бир анти-CD38 антителосуна туруктуу болгон рецидивдүү же рефракциялык ММ менен ооруган бейтаптар ачык энбелгилүү, бир колдуу, көп борборлуу изилдөөгө киргизилген. натыйжалуулугун баалоо. Каттоо учурунда бейтаптар Эл аралык Миелома жумушчу тобу (IMWG) тарабынан аныкталган оорунун критерийлерине жооп беришкен.
Бир нерсенин канчалык жакшы иштегенин өлчөөнүн негизги жолдору IMWG көрсөтмөлөрүнө ылайык көз карандысыз, сокур борбордук текшерүү тарабынан табылган объективдүү жооп берүү ылдамдыгы (ORR) жана жооптун узактыгы (DOR) болгон. BCMA-багытталган терапияны мурда эч качан кабыл албаган, бирок эң аз дегенде төрт терапия линиясына ээ болгон токсон жети пациент - протеазома ингибитору, иммуномодулятордук дары жана анти-CD38 моноклоналдык антитело - эффективдүү калктын негизги бөлүгүн түздү. Сунушталган дозада токсон жети пациенттин (95% CI: 47.3%, 67.7%) ORR 57.7% болгон. Респонденттердин арасында ДОРдун медианасына 11.1 ай байкоодон кийин жеткен жок (95% CI: 12 ай, жеткен жок). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) алты айда DOR курсу жана тогуз айда 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) болгон.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and цитокиндерди чыгаруу синдрому (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, чарчоо, ийне сайылган жердин реакциясы, диарея, жогорку дем алуу жолдорунун инфекциясы, таяныч-кыймыл аппаратынын дискомфорт, пневмония, аппетиттин төмөндөшү, исиркектер, жөтөл, жүрөк айлануу жана пирексия эң көп байкалган терс таасирлер (≥20%). Гемоглобиндин, нейтрофилдердин, тромбоциттердин, лимфоциттердин жана лейкоциттердин төмөндөшү 3-4-даражадагы лабораториялык аномалиялардын эң көп кездешкен (≥20%) болгон.
Биринчи дарылоо дозасы 76-күнү 8 мг, андан кийин 1-күнү 12 мг "кадамдык доза 1" жана 2-күнү 32 мг "кадамдык доза 4". Сунушталган элранатамаб-bcmm дозалары төмөнкүдөй: : 76-жума аркылуу жума сайын 24 мг. Дозалоо аралыгы, жок эле дегенде, 24 жума бою elranatamab-bcmm кабыл алган, жарым-жартылай жооп берген же жакшыраак жана жок дегенде эки ай бою туруктуу жооп берген пациенттер үчүн эки жума сайын өзгөрүшү керек. Elranatamab-bcmm оору күчөгөнгө чейин же уулуулугунун деңгээли чыдагыс болуп калганга чейин кабыл алынышы мүмкүн.
