Трифлуридин / типирацил таблеткалары (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) ашказан же ашказан-кызыл өңгөч бириккен (GEJ) аденокарцинома менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан 22-жылдын 2019-февралында бекитилген, аденокарциномалар , нуклеозиддик метаболизм ингибитору болгон трифлуридиндин жана тимидинфосфорилаза ингибиторунун типирацилдин туруктуу айкалышы
TAGS (NCT02500043), эл аралык, рандомизацияланган, кош сокур, плацебо-контролдуу сыноо, мурда кам көрүү, жок эле дегенде, эки мурунку химиотерапия линияларын дуушар болгон метастаздуу ашказан же GEJ аденокарцинома менен ооруган 507 бейтаптарга кабыл алынган. Оорулуулар рандомизацияланган 2:1 Lonsurf (n=337) 35 мг/м2 оозеки эки жолу ар бир 1 күндүк циклдин 5-8 жана 12-28 күндөрүндө эң жакшы колдоо көрсөтүү (BSC) же дал келген плацебо (n = 170) менен ) оору күчөгөнгө же жол берилгис уулуулугуна чейин BSC менен.
Лонсурф менен дарыланган пациенттердин орточо жашоо деңгээли плацебо менен дарылангандар үчүн 5.7 айды (4.8, 6.2) жана 3.6 айды (3.1, 4.1) түздү (коркунучтун коэффициенти: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Лонсурф колуна рандомизацияланган бейтаптарда (коркунучтун катышы 0.56; 95 пайыз CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), прогрессиясыз жашоо дагы узак болгон.
TAGS отчетунда нейтропения, анемия, жүрөк айлануу, аппетиттин төмөндөшү, тромбоцитопения, кусуу жана диарея Лонсурф менен дарыланган пациенттерде эң кеңири таралган терс реакциялар же лабораториялык аномалиялар (болжол менен 10% чалдыгуу) болгон. плацебо.
Лонсурфтун белгиленген дозасы жана расписаниеси 35-ден 2-күнгө чейин жана 28ден 1-күнгө чейин ар бир 5 күндүк мезгил үчүн тамак-аш менен күнүнө эки жолу 8 мг / м12 / дозадан ичүү керек.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA бул өтүнмөгө артыкчылыктуу кароону жана жетим дары дайындоосун берди. FDA тездетилген программаларынын сыпаттамасы Өнөр жай үчүн колдонмодо: Оор шарттар үчүн тездетилген программаларда-Дары-дармектер жана биологиялар.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
