Ноябрь 2023: Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) 2023-жылдын ноябрында рецидивдүү же рефрактердик миелодиспластикалык синдромдор (MDS) менен ооруган, изоцитратдегидрогеназа-1 (IDH1) сезгич мутациясына ээ болгон чоң кишилерди дарылоо үчүн бекиткен. FDA тарабынан бекитилген тест.
FDA ошондой эле Abbott RealTime IDH1 анализин ivosidenib алуу үчүн бейтаптарды тандоо үчүн диагностикалык инструмент катары бекитти.
Бекертүү AG120-C-001 (NCT02074839), бир колдуу, ачык белгилуу, көп борборлуу сынагынын негизинде рецидив же чыдамдуу MDS жана IDH18 мутациясы бар 1 бойго жеткен бейтаптар менен болгон. IDH1 мутациялары перифериялык кандагы же жилик чучугундагы жергиликтүү же борбордук диагностикалык тесттерди колдонуу аркылуу аныкталган жана кийинчерээк Abbott RealTime IDH1 анализин колдонуу менен ретроспективдүү талдоо аркылуу тастыкталган.
Оозеки иносидениб 500 күн бою үзгүлтүксүз режимде күнүнө 28 мг баштапкы дозада же гемопоэтикалык өзөк клеткасын трансплантациялоо, оорунун өрчүшү же жол берилгис уулуулугу пайда болгонго чейин кабыл алынган. дарылоонун орточо узактыгы 9.3 ай болду. Ивосиденибди алгандан кийин бир бейтапка өзөк клеткасын алмаштыруу операциясы жасалды.
Кан куюуга муктаж болгондон аларды муктаж кылбаганга чейин өтүү ылдамдыгы, толук ремиссия (CR) же жарым-жартылай ремиссия (PR) (2006-ж. Эл аралык жумушчу топтун MDS боюнча жообу) жана CR+PRдын узактыгы канчалык деңгээлде жакшы экенин баалоо үчүн колдонулган. дарылоо иштеди. Ар бир байкалган жооп CR түздү. 389.9% CR курсу болгон (95% CI: 17.3, 64.3%). CR үчүн медианалык убакыт 1.9 1.0 ай диапазону менен 5.6 ай болгон. Бирок, CR медианалык узактыгы 1.9 дан 80.8+ айга чейин созулган баалоо мүмкүн эмес. Башында эритроциттерге (ЭРТК) жана тромбоциттерди куюуга көз каранды болгон тогуз пациенттин алтоосу (67%) баштапкы көрсөткүчтөн кийинки каалаган 56 күндүн ичинде эритроцит жана тромбоциттерди куюудан көз карандысыздыкка жетишкен. Тромбоциттерди жана эритроциттерди куюуну кошкондо, баштапкы мезгилде кан куюусуз болгон тогуз пациенттин жетөөсү баштапкы мезгилден кийинки 56 күндүк мезгил ичинде кан куюусуз калган (78 пайыз).
AML үчүн ивосидениб менен монотерапияда байкалган эң көп байкалган терс реакциялар менен салыштырууга болот, булар эң көп болгон терс реакциялар болгон. Бул симптомдор ичеги-карын ооруларынан тышкары (ич катуу, жүрөк айлануу, артралгия, летаргия, жөтөл жана миалгия) исиркектерди жана артралгияны да камтыйт. QTc да Tibsovo менен узартылышы мүмкүн.
Кутучаланган эскертүү бейтаптарды жана медициналык адистерди өлүмгө алып келиши мүмкүн болгон дифференциация синдрому коркунучу жөнүндө эскертүү үчүн рецепт боюнча маалыматка кирет.
Tibsovo үчүн толук дайындоо маалыматты көрүү.
