Ноябрь 2023: Пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан платина камтыган химиотерапия менен айкалыштырылган неоадъювант дарылоо катары жана резекциялануучу майда эмес клеткалуу өпкө рагына (NSCLC) шишиктер үчүн операциядан кийинки адъювант дарылоо катары уруксат алган. Платинаны камтыган химиотерапия менен айкалышканда диаметри 4 см же андан көп.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), көп борборлуу, рандомизацияланган, кош сокур, плацебо-контролдуу сыноо AJCC 797-чыгарылышы резектациялык этап II, IIIA же IIIB NSCLC менен ооруган 8 бейтапты камтыган, мурда дарыланбаган, дары-дармектин натыйжалуулугун баалады. Платинага негизделген химиотерапиядан өтүп жаткан бейтаптар рандомизацияланган (1: 1) пембролизумаб же плацебо ар бир үч жумада төрт цикл (неоадъюванттык дарылоо) алуу үчүн.
Андан кийин, максималдуу он үч цикл (адъюванттык дарылоо) үчүн бейтаптарга ар бир үч жумада бир агент пембролизумаб же плацебо кабыл алынган. Хирургиялык терезе жана химиотерапиянын өзгөчөлүктөрү жогорудагы дары этикеткасына шилтемеде жеткиликтүү.
Натыйжалуулуктун негизги натыйжалары изилдөөчү тарабынан бааланган окуясыз жашоо (EFS) жана жалпы жашоо (OS) болгон. Плацебо алгандар үчүн медианалык OS 52.4 ай болгон (95% CI: 45.7, NE) жана пембролизумаб колунда жетишилген эмес (95% CI: бааланган эмес [NE], NE]; p-маани = 0.0103). Тобокелдик катышы [HR] 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93] болгон; p-маани=0.0103]. Плацебо колундагы медианалык EFS 17 ай (95% CI: 14.3, 22.0) пембролизумаб колундагы 17 айга салыштырмалуу (95% CI: 34.1 ай, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; p-маани=0.0001).
КЕЙНОК-20деги бейтаптардын 671% же андан көп бөлүгү эң көп билдирген жагымсыз реакциялар төмөнкүдөй болгон: жүрөк айлануу, чарчоо, нейтропения, анемия, ич катуу, аппетиттин азайышы, лейкоциттердин санынын азайышы, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, исиркектер, тыгындар, кусуу, диарея жана диспноэ.
Терс реакциялардын салыштырмалуу азыраак деңгээли пембролизумаб колундагы неоадъюванттык дарылоону алган пациенттердин 6% үчүн операцияны алдын алган, плацебо колундагы 4.3%. Кошумчалай кетсек, пембролизумаб колунда неоадъюванттык дарылоону жана хирургияны алган бейтаптардын 3.1% плацебо колундагы 2.5%га салыштырмалуу хирургиялык кечигүүлөрдү башынан өткөргөн. Неоадъювант жана адъювант фазаларына тиешелүү коопсуздук маалыматын жогоруда келтирилген дары этикеткасындагы шилтемеден тапса болот.
Пембролизумаб ар бир 200 жумада 3 мг же 400 жумада 6 мг дозада дайындалат. химиотерапия менен бир күнү башкарылса, пембролизумаб алдын ала берилиши керек.
