July 2023: Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы эпкоритамаб-биспке (Epkinly, Genmab US, Inc.) башка жол менен белгиленбеген рецидивдүү же отко чыдамдуу диффузиялык чоң В-клеткалык лимфома (DLBCL), анын ичинде ээн лимфомадан келип чыккан DLBCL жана эки же андан көп клеткалык линфомалардан кийинки жогорку даражадагы линфома үчүн тездетилген уруксат берди.
Epcoritamab-bysp, биспецификалык CD20-багытталган CD3 Т-клетка энгегери, EPCORE NHL-1 (NCT03625037), рецидив же рефрактердик B-клеткалык лимфомасы бар бейтаптар менен ачык белгилуу, көп когорт, көп борборлуу, бир колдуу изилдөөдө сыналган. Натыйжалуу популяция 148 бейтаптан түзүлдү, анын ичинде эки же андан көп тутумдук терапия линиясынан кийин, анын ичинде кеминде бир анти-CD20 моноклоналдык антитело камтыган терапиядан кийин, башкасы белгиленбеген, кайталануучу же рефрактивдүү DLBCL бар, анын ичинде жалкоо лимфомадан жана жогорку класстагы В-клеткалык лимфомадан DLBCL.
Көз карандысыз карап чыгуу комитети Лугано 2014 критерийлерин жалпы жооптун ылдамдыгын (ORR) аныктоо үчүн колдонгон, бул натыйжалуулуктун негизги көрсөткүчү болгон. ORR 61% (95% CI: 53-69) жана 38% бейтаптардын толук реакциясы болгон. Респонденттер үчүн 9.8 ай орточо байкоо менен, жооп болжолдонгон орточо узактыгы (DOR) 15.6 ай болгон (95% CI: 9.7, жеткен жок).
Рецепт маалыматында кутучадагы эскертүү бар цитокиндерди чыгаруу синдрому (CRS) олуттуу же сизди өлтүрүшү мүмкүн жана иммундук эффектордук клеткалар менен байланышкан нейротоксиктик синдрому (ICANS), ал дагы олуттуу же сизди өлтүрүшү мүмкүн. Эскертүүлөрдүн жана чаралардын арасында инфекциялар жана цитопениялар айтылат. 51 адамдардын 157% кайра же отко чыдамдуу чоң В-клеткасы менен Lymphoma Эпкоритамаб-бисптин сунушталган дозасын кабыл алгандардын CRS, 6%ында ICANS жана 15%ында олуттуу инфекциялар болгон. CRS менен ооруган адамдардын 37% 1-даража, 17% 2-даража жана 2.5% 3-даража болгон. ICANS учурларынын 4.5% 1-даража, 1.3% 2-даража жана 0.6% 5-даража болгон.
Epcoritamab-bysp CRS жана ICANS сыяктуу олуттуу реакциялар менен күрөшүү үчүн туура медициналык колдоосу бар үйрөтүлгөн медициналык кызматкер тарабынан гана берилиши керек. CRS жана ICANS мүмкүнчүлүгүнөн улам, 48-циклдын 15-күнүндө 1 мг кабыл алган адамдар ооруканада 24 саат болушу керек.
Көбүнчө (болжол менен 20%) болгон терс таасирлери CRS, чарчоо, булчуңдардын жана муундардын оорушу, инъекция болгон жердеги реакциялар, ысытма, ичтин оорушу, жүрөк айлануу жана диарея болгон. Эң кеңири тараган 3-4-даражадагы лабораториялык аномалиялар (10%) лимфоциттердин, нейтрофилдердин, лейкоциттердин, гемоглобиндин жана тромбоциттердин азыраак саны болгон.
Сунушталган дарылоо планы боюнча эпкоритамаб-биспти тери астына ар бир 28 күн сайын оору күчөгөнгө чейин же терс таасирлери өтө начар болгонго чейин берүү. 1-циклда сунушталган доза 0.16-күндө 1 мг, 0.80-күндө 8 мг жана 48 жана 15-күндөрүндө 22 мг. Андан кийин 48-2-циклдар үчүн жума сайын 3 мг, 4-9-циклдер үчүн ар бир жума сайын, андан кийин циклдин 1-күнүнөн XNUMX-күнүнө чейин XNUMX мг өлчөмүндө белгиленген доза.
Epkinly үчүн толук дайындоо маалыматын көрүү.
