ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃអង្គបដិប្រាណ LAG-3-Blocking ដំបូង Opdualag™ (nivolumab និង relatlimab-rmbw) ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬរាលដាល

ខែមេសា 2022: រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថអាមេរិក (FDA) បានអនុម័ត Opdualag (nivolumab និង relatlimab-rmbw)ដែលជាការរួមផ្សំកម្រិតថ្នាំកម្រិតដំបូងក្នុងថ្នាក់ថ្មីនៃ nivolumab និង relatlimab ដែលគ្រប់គ្រងជាការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមតែមួយ សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យ និងកុមារដែលមានអាយុចាប់ពី 12 ឆ្នាំឡើងទៅដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬរាលដាល។ ការអនុម័តគឺផ្អែកលើការសិក្សា RELATIVITY-047 ដំណាក់កាល 2/3 ដែលប្រៀបធៀប Opdualag (n=355) ទៅ nivolumab តែម្នាក់ឯង (n=359) ក្នុងចំនួនអ្នកជំងឺ 355 នាក់។

ការសាកល្បងបានជួបនឹងចំណុចបញ្ចប់ចម្បងរបស់វា ការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការ (PFS) និង Opdualag ច្រើនជាងទ្វេដងនៃ PFS មធ្យមបើប្រៀបធៀបទៅនឹង nivolumab monotherapy, 10.1 ខែ (95% Confidence Interval [CI]: 6.4 ទៅ 15.7) ធៀបនឹង 4.6 ខែ (95% CI: 3.4 ទៅ 5.6); (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ [ធនធានមនុស្ស] 0.75; 95% CI: 0.62 ទៅ 0.92, P= 0.0055) ។¹ នេះ Opdualag ទម្រង់សុវត្ថិភាពគឺស្រដៀងគ្នាទៅនឹងអ្វីដែលបានរាយការណ៍ពីមុនសម្រាប់ nivolumab ។^1,2 មិនមានព្រឹត្តិការណ៍សុវត្ថិភាពថ្មីត្រូវបានគេកំណត់អត្តសញ្ញាណជាមួយនឹងការរួមបញ្ចូលគ្នានោះទេ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ nivolumab monotherapy ។^1,2 ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អទាក់ទងនឹងគ្រឿងញៀនថ្នាក់ទី 3/4 គឺ 18.9% នៅក្នុង Opdualag ដៃធៀបនឹង 9.7% នៅក្នុងដៃ nivolumab ។² ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អទាក់ទងនឹងគ្រឿងញៀនដែលនាំទៅដល់ការបញ្ឈប់គឺ 14.6% នៅក្នុង Opdualag ដៃធៀបនឹង 6.7% នៅក្នុងដៃ nivolumab ។²

វេជ្ជបណ្ឌិត F. Stephen Hodi, MD, នាយកមជ្ឈមណ្ឌល Melanoma បាននិយាយថា "ចាប់តាំងពីការអនុម័តលើ Immuno checkpoint inhibitor ដំបូងជាង 10 ឆ្នាំមុនមក យើងបានឃើញការព្យាបាលដោយ immunotherapy តែម្នាក់ឯង និងរួមបញ្ចូលគ្នា ធ្វើបដិវត្តការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកកម្រិតខ្ពស់" ។ និងមជ្ឈមណ្ឌល Immuno-Oncology នៅវិទ្យាស្ថានមហារីក Dana-Farber ។³ “ការអនុម័តថ្ងៃនេះមានសារៈសំខាន់ជាពិសេស ណែនាំពីការរួមបញ្ចូលគ្នាថ្មីទាំងស្រុងនៃការព្យាបាលដោយភាពស៊ាំពីរដែលអាចធ្វើសកម្មភាពរួមគ្នាដើម្បីជួយកែលម្អការឆ្លើយតបប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ដោយកំណត់គោលដៅត្រួតពិនិត្យភាពស៊ាំពីរផ្សេងគ្នា - LAG-3 និង PD-1 ។^1,2

Opdualag ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការព្រមាន & ការប្រុងប្រយ័ត្នខាងក្រោម៖ ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំធ្ងន់ធ្ងរ និងធ្ងន់ធ្ងរ (IMARs) រួមទាំងជំងឺរលាកសួត ជំងឺរលាកពោះវៀនធំ ជំងឺរលាកថ្លើម ជំងឺ endocrinopathies nephritis ជាមួយនឹងមុខងារខ្សោយតំរងនោម ប្រតិកម្មមិនល្អសើស្បែក ជំងឺរលាកសាច់ដុំបេះដូង និងប្រតិកម្មមិនល្អដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំផ្សេងទៀត។ ប្រតិកម្មទាក់ទងនឹង infusion; ផលវិបាកនៃការប្តូរកោសិកាដើម hematopoietic allogeneic (HSCT); និងការពុលរបស់អំប្រ៊ីយ៉ុង-ទារក។¹ សូមមើលព័ត៌មានសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗខាងក្រោម។

លោក Samit Hirawat ប្រធានផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដផ្នែកអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំសកលលោក Bristol Myers Squibb បាននិយាយថា "ខណៈពេលដែលយើងមានការរីកចំរើនយ៉ាងខ្លាំងក្នុងការព្យាបាលជំងឺមហារីកស្បែកកម្រិតខ្ពស់ក្នុងរយៈពេលមួយទសវត្សរ៍កន្លងមកនេះ យើងប្តេជ្ញាពង្រីកជម្រើសនៃការព្យាបាលដោយប្រើអង្គបដិប្រាណពីរសម្រាប់អ្នកជំងឺទាំងនេះ" ។³ "ការទប់ស្កាត់ LAG-3 ជាមួយនឹងថ្នាំ relatlimab នៅក្នុងការរួមផ្សំកម្រិតថេរជាមួយ nivolumab តំណាងឱ្យវិធីសាស្រ្តនៃការព្យាបាលថ្មីដែលបង្កើតនៅលើកេរដំណែលរបស់យើងក្នុងការនាំយកជម្រើសការព្យាបាលដោយភាពស៊ាំប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតដល់អ្នកជំងឺ។ ការយល់ព្រមលើឱសថថ្មីដែលរួមបញ្ចូលថ្នាំទប់ស្កាត់ការត្រួតពិនិត្យដាច់ដោយឡែកទី XNUMX របស់យើង គឺជាជំហានដ៏សំខាន់មួយឆ្ពោះទៅមុខក្នុងការផ្តល់ឱ្យអ្នកជំងឺនូវជម្រើសបន្ថែមលើសពីការព្យាបាលដោយប្រើ monotherapy ។

Lymphocyte activation gene-3 (LAG-3) និង programmed death-1 (PD-1) គឺជាចំណុចត្រួតពិនិត្យភាពស៊ាំទប់ស្កាត់ដាច់ដោយឡែកពីរ ដែលជារឿយៗត្រូវបានបង្ហាញរួមគ្នាលើដុំសាច់ lymphocytes ដែលជ្រៀតចូល ដូច្នេះរួមចំណែកដល់ការអស់កម្លាំង T-cell ដែលសម្របសម្រួលដុំសាច់។² ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃ nivolumab (anti-PD-1) និង relatlimab (anti-LAG-3) នាំឱ្យមានការកើនឡើងនៃសកម្មភាពកោសិកា T បើប្រៀបធៀបទៅនឹងសកម្មភាពនៃអង្គបដិប្រាណតែមួយ។¹ Relatlimab (រួមផ្សំជាមួយ nivolumab) គឺជាអង់ទីករទប់ស្កាត់ LAG-3 ដំបូងដើម្បីបង្ហាញពីអត្ថប្រយោជន៍នៅក្នុងការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 ។¹ វាគឺជាឧបករណ៍ទប់ស្កាត់ទី 1 (រួមជាមួយថ្នាំប្រឆាំងនឹង PD-4 និងប្រឆាំងនឹង CTLA-XNUMX) សម្រាប់ Bristol Myers Squibb ។

“ការអនុម័តថ្ងៃនេះ គឺជាព័ត៌មានដ៏គួរឱ្យរំភើប និងផ្តល់ក្តីសង្ឃឹមថ្មីដល់សហគមន៍ melanoma ។ ភាពអាចរកបាននៃការរួមបញ្ចូលគ្នានៃការព្យាបាលនេះអាចឱ្យអ្នកជំងឺទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍យ៉ាងមានសក្តានុពលពីការព្យាបាលដោយថ្នាំ immunotherapy ពីរប្រភេទដំបូងបង្អស់នៅក្នុងថ្នាក់ដំបូង" លោក Michael Kaplan ប្រធាននិងជានាយកប្រតិបត្តិនៃ Melanoma Research Alliance បាននិយាយ។

កម្រិតថ្នាំដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យ និងអ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុចាប់ពី 12 ឆ្នាំឡើងទៅដែលមានទម្ងន់យ៉ាងតិច 40 គីឡូក្រាមគឺ 480 mg nivolumab និង 160 mg relatlimab ចាក់តាមសរសៃឈាមរៀងរាល់ XNUMX សប្តាហ៍។¹ កម្រិតថ្នាំដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់អ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុចាប់ពី 12 ឆ្នាំឡើងទៅដែលមានទម្ងន់តិចជាង 40 គីឡូក្រាម និងអ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុក្រោម 12 ឆ្នាំមិនត្រូវបានបង្កើតឡើងនោះទេ។¹

កម្មវិធីនេះត្រូវបានអនុម័តក្រោមកម្មវិធីសាកល្បងនៃការត្រួតពិនិត្យជំងឺមហារីកតាមពេលវេលាជាក់ស្តែង (RTOR) របស់ FDA ដែលមានគោលបំណងធានាថា ការព្យាបាលប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពអាចរកបានសម្រាប់អ្នកជំងឺឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។⁴ ការពិនិត្យឡើងវិញក៏ត្រូវបានធ្វើឡើងក្រោមគំនិតផ្តួចផ្តើមគម្រោង Orbis របស់ FDA ដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការត្រួតពិនិត្យស្របគ្នាដោយអាជ្ញាធរសុខាភិបាលក្នុងប្រទេសអូស្ត្រាលី ប្រេស៊ីល និងស្វីស ដែលកម្មវិធីនេះនៅតែស្ថិតក្រោមការត្រួតពិនិត្យ។

អំពី RELATIVITY-047

RELATIVITY-047 គឺជាការសិក្សាជាសកល ចៃដន្យ ពិការភ្នែកទ្វេរដំណាក់កាល 2/3 ដែលវាយតម្លៃការរួមបញ្ចូលគ្នាកម្រិតថេរនៃ nivolumab និង relatlimab ធៀបនឹង nivolumab តែម្នាក់ឯងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមេតាប៉ូលីសដែលមិនបានព្យាបាលពីមុន ឬជំងឺមហារីកស្បែកដែលមិនអាចព្យាបាលបាន។^1,2 ការសាកល្បងនេះមិនរាប់បញ្ចូលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺអូតូអ៊ុយមីនសកម្ម លក្ខខណ្ឌវេជ្ជសាស្ត្រដែលតម្រូវឱ្យមានការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធជាមួយនឹងថ្នាំ corticosteroids កម្រិតមធ្យម ឬខ្ពស់ ឬថ្នាំទប់ស្កាត់ភាពស៊ាំ uveal melanoma និងខួរក្បាលសកម្ម ឬមិនបានព្យាបាល ឬការរីករាលដាលនៃ leptomeningeal ។¹ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងនៃការសាកល្បងគឺការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការ (PFS) ដែលកំណត់ដោយ Blinded Independent Central Review (BICR) ដោយប្រើលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យវាយតម្លៃការឆ្លើយតបនៅក្នុងដុំសាច់រឹង (RECIST v1.1)។¹ ចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំគឺការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS) និងអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR)។¹ អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 714 នាក់ត្រូវបានជ្រើសរើសដោយចៃដន្យក្នុងកម្រិត 1: 1 ដើម្បីទទួលបានការបញ្ចូលគ្នាក្នុងកម្រិតថេរនៃ nivolumab (480 mg) និង relatlimab (160 mg) ឬ nivolumab (480 mg) ដោយការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមរៀងរាល់ XNUMX សប្តាហ៍ម្តងរហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។¹

ជ្រើសរើសប្រវត្តិរូបសុវត្ថិភាពពី RELATIVITY-047

ប្រតិកម្មមិនល្អដែលនាំទៅដល់ការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag កើតឡើងក្នុង 18% នៃអ្នកជំងឺ។¹Opdualag ត្រូវបានរំខានដោយសារតែប្រតិកម្មមិនល្អក្នុង 43% នៃអ្នកជំងឺ។¹ ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរបានកើតឡើងក្នុង 36% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាល Opdualag ។¹ ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានញឹកញាប់បំផុត (≥1%) គឺភាពមិនគ្រប់គ្រាន់នៃក្រពេញ Adrenal (1.4%) ភាពស្លេកស្លាំង (1.4%) ជំងឺរលាកពោះវៀនធំ (1.4%) ជំងឺរលាកសួត (1.4%) ជំងឺ myocardial infarction ស្រួចស្រាវ (1.1%) ឈឺខ្នង (1.1%) ), រាគ (1.1%), រលាក myocarditis (1.1%), និងរលាកសួត (1.1%) ។¹ ប្រតិកម្មមិនល្អកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺបីនាក់ (0.8%) ដែលត្រូវបានព្យាបាល Opdualag និងរួមបញ្ចូល lymphohistiocytosis hemophagocytic, ហើមសួតស្រួចស្រាវ និងរលាកសួត។¹ ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត (≥20%) គឺការឈឺចាប់សាច់ដុំ (45%) អស់កម្លាំង (39%) កន្ទួល (28%) រមាស់ (25%) និងរាគ (24%) ។¹ នេះ Opdualag ទម្រង់សុវត្ថិភាពគឺស្រដៀងគ្នាទៅនឹងអ្វីដែលបានរាយការណ៍ពីមុនសម្រាប់ nivolumab ។^1,2 មិនមានព្រឹត្តិការណ៍សុវត្ថិភាពថ្មីត្រូវបានគេកំណត់អត្តសញ្ញាណជាមួយនឹងការរួមបញ្ចូលគ្នានោះទេ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ nivolumab monotherapy ។^1,2 ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អទាក់ទងនឹងគ្រឿងញៀនថ្នាក់ទី 3/4 គឺ 18.9% នៅក្នុង Opdualag ដៃធៀបនឹង 9.7% នៅក្នុងដៃ nivolumab ។² ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អទាក់ទងនឹងគ្រឿងញៀនដែលនាំទៅដល់ការបញ្ឈប់គឺ 14.6% នៅក្នុង Opdualag ដៃធៀបនឹង 6.7% នៅក្នុងដៃ nivolumab ។²

អំពី Melanoma

Melanoma គឺជាទម្រង់នៃជំងឺមហារីកស្បែកដែលត្រូវបានកំណត់ដោយការលូតលាស់ដែលមិនអាចគ្រប់គ្រងបាននៃកោសិកាផលិតសារធាតុពណ៌ (Melanocytes) ដែលមានទីតាំងនៅក្នុងស្បែក។⁵ Melanoma មេតាស្តាទិច គឺជាទម្រង់ដ៏សាហាវបំផុតនៃជំងឺ ហើយកើតឡើងនៅពេលដែលមហារីករីករាលដាលលើសពីផ្ទៃនៃស្បែកទៅសរីរាង្គផ្សេងទៀត។^5,6 ឧប្បត្តិហេតុនៃជំងឺមហារីកស្បែកមានការកើនឡើងជាលំដាប់ក្នុងរយៈពេល 30 ឆ្នាំចុងក្រោយនេះ។^5,6 នៅសហរដ្ឋអាមេរិក ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យថ្មីនៃជំងឺមហារីកស្បែកប្រហែល 99,780 និងប្រហែល 7,650 ការស្លាប់ដែលពាក់ព័ន្ធត្រូវបានប៉ាន់ប្រមាណសម្រាប់ឆ្នាំ 2022។⁵ Melanoma ភាគច្រើនអាចព្យាបាលបាននៅពេលដែលចាប់បាននៅដំណាក់កាលដំបូងរបស់វា។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ អត្រារស់រានមានជីវិតអាចថយចុះ នៅពេលដែលជំងឺនេះរីកចម្រើន។⁶

សូចនាករ OPDUALAG

Opdualag ^TM (nivolumab និង relatlimab-rmbw) ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យ និងកុមារដែលមានអាយុចាប់ពី 12 ឆ្នាំឡើងទៅដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬរាលដាល។

OPDUALAG ព័ត៌មានសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗ

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលសម្របសម្រួលដោយភាពស៊ាំធ្ងន់ធ្ងរ និងធ្ងន់ធ្ងរ

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ (IMARs) ដែលបានរាយបញ្ជីនៅទីនេះ ប្រហែលជាមិនរាប់បញ្ចូលទាំងប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំធ្ងន់ធ្ងរ និងធ្ងន់ធ្ងរដែលអាចកើតមាននោះទេ។

IMARs ដែលអាចធ្ងន់ធ្ងរ ឬស្លាប់ អាចកើតមាននៅក្នុងប្រព័ន្ធសរីរាង្គ ឬជាលិកាណាមួយ។ IMARs អាចកើតមានឡើងគ្រប់ពេលបន្ទាប់ពីចាប់ផ្តើមការព្យាបាលជាមួយនឹងអង្គបដិប្រាណទប់ស្កាត់ LAG-3 និង PD-1/PD-L1។ ខណៈពេលដែល IMARs ជាធម្មតាបង្ហាញក្នុងអំឡុងពេលព្យាបាល ពួកគេក៏អាចកើតមានបន្ទាប់ពីការឈប់ប្រើ Opdualag ផងដែរ។ ការកំណត់អត្តសញ្ញាណជាមុន និងការគ្រប់គ្រង IMARs គឺចាំបាច់ដើម្បីធានាការប្រើប្រាស់ប្រកបដោយសុវត្ថិភាព។ តាមដានអ្នកជំងឺយ៉ាងដិតដល់សម្រាប់រោគសញ្ញា និងសញ្ញាដែលអាចជាការបង្ហាញគ្លីនិកនៃ IMARs មូលដ្ឋាន។ វាយតម្លៃគីមីសាស្ត្រគ្លីនិក រួមទាំងអង់ស៊ីមថ្លើម creatinine និងមុខងារទីរ៉ូអ៊ីតនៅកម្រិតមូលដ្ឋាន និងទៀងទាត់អំឡុងពេលព្យាបាល។ ក្នុងករណីដែលសង្ស័យថា IMARs ផ្តួចផ្តើមការងារសមស្រប ដើម្បីមិនរាប់បញ្ចូល etiologies ជំនួស រួមទាំងការឆ្លងមេរោគ។ ការគ្រប់គ្រងវេជ្ជសាស្ត្ររបស់វិទ្យាស្ថានភ្លាមៗ រួមទាំងការពិគ្រោះឯកទេសតាមការសមស្រប។

ផ្អាក ឬបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ Opdualag អាស្រ័យលើភាពធ្ងន់ធ្ងរ (សូមមើលផ្នែកទី 2 កម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រងនៅក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញដែលភ្ជាប់មកជាមួយ)។ ជាទូទៅ ប្រសិនបើ Opdualag ត្រូវការការរំខាន ឬការបញ្ឈប់ គ្រប់គ្រងការព្យាបាលដោយថ្នាំ corticosteroid ជាប្រព័ន្ធ (1 ទៅ 2 mg/kg/day prednisone ឬសមមូល) រហូតដល់ការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងដល់ថ្នាក់ទី 1 ឬតិចជាងនេះ។ នៅពេលធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងដល់ថ្នាក់ទី 1 ឬតិចជាងនេះ ចាប់ផ្តើមបន្ថយកម្រិតថ្នាំ corticosteroid ហើយបន្តបន្ថយក្នុងរយៈពេលយ៉ាងហោចណាស់ 1 ខែ។ ពិចារណាពីការគ្រប់គ្រងថ្នាំការពារប្រព័ន្ធផ្សេងទៀតចំពោះអ្នកជំងឺដែល IMARs មិនត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយការព្យាបាលដោយថ្នាំ corticosteroid ។ ការណែនាំអំពីការគ្រប់គ្រងជាតិពុលសម្រាប់ប្រតិកម្មមិនល្អដែលមិនចាំបាច់ត្រូវការថ្នាំស្តេរ៉ូអ៊ីតជាប្រព័ន្ធ (ឧ. ជំងឺ endocrinopathies និងប្រតិកម្មសើស្បែក) ត្រូវបានពិភាក្សាខាងក្រោម។

ជំងឺរលាកសួតដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ

Opdualag អាចបណ្តាលឱ្យរលាកសួតដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដែលអាចបណ្តាលឱ្យស្លាប់។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយអង្គបដិប្រាណទប់ស្កាត់ PD-1/PD-L1 ផ្សេងទៀត ឧប្បត្តិហេតុនៃជំងឺរលាកសួតគឺខ្ពស់ជាងចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានទទួលវិទ្យុសកម្ម thoracic មុន។ ជំងឺរលាកសួតដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 3.7% (13/355) នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag រួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (0.6%) និងប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 2 (2.3%) ។ ជំងឺរលាកសួតបាននាំឱ្យមានការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag ក្នុង 0.8% និងការកាត់ទុក Opdualag ក្នុង 1.4% នៃអ្នកជំងឺ។

Immune-Mediated Colitis

Opdualag អាចបណ្តាលឱ្យមានជំងឺរលាកពោះវៀនធំដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ ដែលត្រូវបានកំណត់ថាតម្រូវឱ្យមានការប្រើប្រាស់ថ្នាំ corticosteroids និងមិនមាន etiology ជំនួសច្បាស់លាស់។ រោគសញ្ញាទូទៅដែលរួមបញ្ចូលក្នុងនិយមន័យនៃជំងឺរលាកពោះវៀនធំគឺរាគ។ ការឆ្លងមេរោគ cytomegalovirus / ការធ្វើឱ្យសកម្មឡើងវិញត្រូវបានរាយការណ៍ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ corticosteroid-refractory immune-mediated colitis ។ នៅក្នុងករណីនៃ colitis corticosteroid-refractory, ពិចារណាអំពីដំណើរការឆ្លងម្តងទៀតដើម្បីមិនរាប់បញ្ចូល etiologies ជំនួស។

ជំងឺរាគរូសដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 7% (24/355) នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag រួមទាំងប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 3 (1.1%) និងថ្នាក់ទី 2 (4.5%) ។ Colitis នាំឱ្យមានការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag ក្នុង 2% និងការកាត់ទុក Opdualag ក្នុង 2.8% នៃអ្នកជំងឺ។

ជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ Immune-Mediated Hepatitis

Opdualag អាចបង្កឱ្យមានជំងឺរលាកថ្លើមដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ ដែលត្រូវបានកំណត់ថាតម្រូវឱ្យប្រើប្រាស់ថ្នាំ corticosteroids និងមិនមាន etiology ជំនួសច្បាស់លាស់។

ជំងឺរលាកថ្លើមដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 6% (20/355) នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag រួមទាំងថ្នាក់ទី 4 (0.6%) ថ្នាក់ទី 3 (3.4%) និងប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 2 (1.4%) ។ ជំងឺរលាកថ្លើមនាំឱ្យមានការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag ក្នុង 1.7% និងការកាត់ទុក Opdualag ក្នុង 2.3% នៃអ្នកជំងឺ។

ជំងឺ endocrinopathies ភាពស៊ាំ - សម្របសម្រួល

Opdualag អាចបង្កឱ្យមានភាពមិនគ្រប់គ្រាន់នៃក្រពេញ adrenal បឋម ឬអនុវិទ្យាល័យ ជម្ងឺ hypophysitis ជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីត និងជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 1 ដែលអាចមានវត្តមានជាមួយនឹងជំងឺទឹកនោមផ្អែម ketoacidosis ។ ផ្អាក ឬបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ Opdualag អាស្រ័យលើភាពធ្ងន់ធ្ងរ (សូមមើលផ្នែកទី 2 កម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រងនៅក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញដែលភ្ជាប់មកជាមួយ)។

ចំពោះភាពមិនគ្រប់គ្រាន់នៃក្រពេញ Adrenal ថ្នាក់ទី 2 ឬខ្ពស់ជាងនេះ សូមចាប់ផ្តើមការព្យាបាលតាមរោគសញ្ញា រួមទាំងការជំនួសអរម៉ូន ដូចដែលបានបង្ហាញក្នុងគ្លីនិក។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag ភាពមិនគ្រប់គ្រាន់នៃក្រពេញ Adrenal បានកើតឡើងក្នុង 4.2% (15/355) នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag រួមមាន ប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 3 (1.4%) និងថ្នាក់ទី 2 (2.5%) ។ ភាពមិនគ្រប់គ្រាន់នៃក្រពេញ Adrenal នាំឱ្យមានការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag ក្នុង 1.1% និងការកាត់ទុក Opdualag ក្នុង 0.8% នៃអ្នកជំងឺ។

Hypophysitis អាចបង្ហាញដោយរោគសញ្ញាស្រួចស្រាវដែលទាក់ទងនឹងឥទ្ធិពលដ៏ធំដូចជាឈឺក្បាល ការថតរូប ឬពិការភ្នែក។ Hypophysitis អាចបណ្តាលឱ្យ hypopituitarism; ចាប់ផ្តើមការជំនួសអរម៉ូន ដូចដែលបានបង្ហាញក្នុងគ្លីនិក។ Hypophysitis បានកើតឡើងក្នុង 2.5% (9/355) នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag រួមទាំង ប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 3 (0.3%) និងថ្នាក់ទី 2 (1.4%) ។ Hypophysitis នាំឱ្យមានការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag ក្នុង 0.3% និងការកាត់ទុក Opdualag ក្នុង 0.6% នៃអ្នកជំងឺ។

ជំងឺរលាកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតអាចកើតមានដោយមានឬគ្មានជំងឺ endocrinopathy ។ ជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតអាចធ្វើតាម hyperthyroidism; ផ្តួចផ្តើមការជំនួសអរម៉ូន ឬការគ្រប់គ្រងវេជ្ជសាស្រ្ដ ដូចដែលបានបង្ហាញក្នុងគ្លីនិក។ ជំងឺរលាកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតបានកើតឡើងក្នុង 2.8% (10/355) នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag រួមទាំងប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 2 (1.1%) ។ ជំងឺរលាកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតមិននាំឱ្យមានការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag ទេ។ ជំងឺរលាកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតនាំឱ្យមានការកាត់ទុក Opdualag ក្នុង 0.3% នៃអ្នកជំងឺ។ Hyperthyroidism បានកើតឡើងក្នុង 6% (22/355) នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag រួមទាំងប្រតិកម្មអវិជ្ជមានថ្នាក់ទី 2 (1.4%) ។ Hyperthyroidism មិននាំឱ្យមានការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag ទេ។ Hyperthyroidism នាំឱ្យមានការកាត់ទុក Opdualag ក្នុង 0.3% នៃអ្នកជំងឺ។ Hypothyroidism បានកើតឡើងក្នុង 17% (59/355) នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag រួមទាំងប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 2 (11%) ។ ការថយចុះនៃក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតនាំឱ្យមានការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag ក្នុង 0.3% និងការកាត់ទុក Opdualag ក្នុង 2.5% នៃអ្នកជំងឺ។

តាមដានអ្នកជំងឺសម្រាប់ hyperglycemia ឬសញ្ញានិងរោគសញ្ញាផ្សេងទៀតនៃជំងឺទឹកនោមផ្អែម; ចាប់ផ្តើមការព្យាបាលជាមួយអាំងស៊ុយលីន ដូចដែលបានបង្ហាញក្នុងគ្លីនិក។ ជំងឺទឹកនោមផ្អែមបានកើតឡើងក្នុង 0.3% (1/355) នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag ដែលជាប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 3 (0.3%) និងមិនមានករណីនៃជំងឺទឹកនោមផ្អែម ketoacidosis ទេ។ ជំងឺទឹកនោមផ្អែមមិនបាននាំទៅដល់ការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ ឬការកាត់ទុកថ្នាំ Opdualag ចំពោះអ្នកជំងឺណាមួយឡើយ។

ជម្ងឺសរសៃប្រសាទដែលមានភាពស៊ាំនឹងជំងឺខ្សោយតំរងនោម

Opdualag អាចបណ្តាលឱ្យមានជំងឺសរសៃប្រសាទដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ ដែលត្រូវបានកំណត់ថាត្រូវការការប្រើប្រាស់ថ្នាំស្តេរ៉ូអ៊ីត និងមិនមានមូលហេតុច្បាស់លាស់។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag, ជំងឺសរសៃប្រសាទដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ និងមុខងារខ្សោយតំរងនោមបានកើតឡើងក្នុង 2% (7/355) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (1.1%) និងថ្នាក់ទី 2 (0.8%) ប្រតិកម្មមិនល្អ។ ជំងឺសរសៃប្រសាទដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ និងមុខងារខ្សោយតំរងនោមបាននាំឱ្យមានការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag ក្នុង 0.8% និងការកាត់ទុក Opdualag ក្នុង 0.6% នៃអ្នកជំងឺ។

ផ្អាក ឬបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ Opdualag អាស្រ័យលើភាពធ្ងន់ធ្ងរ (សូមមើលផ្នែកទី 2 កម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រងនៅក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញដែលភ្ជាប់មកជាមួយ)។

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមាននៃរោគសើស្បែកដែលមានភាពស៊ាំនឹងមេឌា

Opdualag អាចបណ្តាលឱ្យមានកន្ទួលដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ ឬជំងឺរលាកស្បែក ដែលត្រូវបានកំណត់ថាតម្រូវឱ្យមានការប្រើប្រាស់ថ្នាំស្តេរ៉ូអ៊ីត និងមិនមានរោគសញ្ញាជំនួសច្បាស់លាស់។ ជំងឺរលាកស្បែកខាងក្រៅ រួមទាំងរោគសញ្ញា Stevens-Johnson, ជាតិពុល epidermal necrolysis និង កន្ទួលថ្នាំ ជាមួយនឹង eosinophilia និងរោគសញ្ញាជាប្រព័ន្ធបានកើតឡើងជាមួយនឹងអង្គបដិប្រាណទប់ស្កាត់ PD-1/L-1 ។ ថ្នាំបំបាត់ក្លិនមាត់ និង/ឬថ្នាំ corticosteroids លើស្បែកអាចគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីព្យាបាលកន្ទួលដែលមិនមានជាតិពណ៌ពីស្រាលទៅមធ្យម។

ផ្អាក ឬបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ Opdualag អាស្រ័យលើភាពធ្ងន់ធ្ងរ (សូមមើលផ្នែកទី 2 កម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រងនៅក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញដែលភ្ជាប់មកជាមួយ)។

កន្ទួលដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 9% (33/355) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 3 (0.6%) និងថ្នាក់ទី 2 (3.4%) ។ កន្ទួលដែលសម្របសម្រួលដោយភាពស៊ាំមិនបាននាំឱ្យមានការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag ទេ។ កន្ទួលដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំនាំឱ្យមានការកាត់ទុកថ្នាំ Opdualag ក្នុង 1.4% នៃអ្នកជំងឺ។

ជំងឺ myocarditis ភាពស៊ាំ - មេឌីយោ

Opdualag អាចបណ្តាលឱ្យមានជំងឺ myocarditis ដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ ដែលត្រូវបានកំណត់ថាតម្រូវឱ្យមានការប្រើប្រាស់ថ្នាំ steroids និងមិនមាន etiology ជំនួសច្បាស់លាស់។ ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃជំងឺ myocarditis ដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំតម្រូវឱ្យមានសន្ទស្សន៍ខ្ពស់នៃការសង្ស័យ។ អ្នកជំងឺដែលមានរោគសញ្ញាបេះដូង ឬបេះដូង-សួត គួរតែត្រូវបានវាយតម្លៃសម្រាប់ជំងឺ myocarditis ដែលអាចកើតមាន។ ប្រសិនបើមានការសង្ស័យថាមានជំងឺរលាក myocarditis សូមផ្អាកកម្រិតថ្នាំ ចាប់ផ្តើមភ្លាមៗនូវថ្នាំស្តេរ៉ូអ៊ីតកម្រិតខ្ពស់ (prednisone ឬ methylprednisolone 1 ដល់ 2 mg/kg/day) ហើយរៀបចំការពិគ្រោះជំងឺបេះដូងភ្លាមៗជាមួយនឹងការធ្វើការវិនិច្ឆ័យ។ ប្រសិនបើត្រូវបានបញ្ជាក់តាមគ្លីនិក បញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ Opdualag សម្រាប់ជំងឺរលាកសាច់ដុំបេះដូងថ្នាក់ទី 2-4 ។

ជំងឺ Myocarditis បានកើតឡើងក្នុង 1.7% (6/355) នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Opdualag រួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (0.6%) និងប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 2 (1.1%) ។ ជំងឺ Myocarditis នាំឱ្យមានការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ Opdualag ក្នុង 1.7% នៃអ្នកជំងឺ។

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលសម្របសម្រួលដោយភាពស៊ាំផ្សេងទៀត។

IMARs សំខាន់ៗខាងក្រោមបានកើតឡើងនៅឧប្បត្តិហេតុ <1% (លុះត្រាតែមានការកត់សម្គាល់ផ្សេង) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានទទួល Opdualag ឬត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាបានប្រើប្រាស់អង្គបដិប្រាណទប់ស្កាត់ PD-1/PD-L1 ផ្សេងទៀត។ ករណីធ្ងន់ធ្ងរ ឬស្លាប់ត្រូវបានរាយការណ៍សម្រាប់ប្រតិកម្មមិនល្អទាំងនេះ៖ គជំងឺបេះដូង/សរសៃឈាម៖ រលាកស្រោមបេះដូង រលាកសរសៃឈាម; ប្រព័ន្ធ​ប្រសាទ: រលាកស្រោមខួរ រលាកស្រោមខួរ រលាកស្រោមខួរ និងជំងឺ demyelination រោគសញ្ញា myasthenic/myasthenia gravis (រួមទាំងការកាន់តែធ្ងន់ធ្ងរ) រោគសញ្ញា Guillain-Barré សរសៃប្រសាទ paresis សរសៃប្រសាទអូតូអ៊ុយមីន។ សាច់ដុំ៖ uveitis, iritis, និងការពុលរលាកភ្នែកផ្សេងទៀតអាចកើតឡើង។ ករណីខ្លះអាចទាក់ទងនឹងការដាច់រលាត់នៃភ្នែក។ កម្រិតផ្សេងៗនៃពិការភ្នែក រួមទាំងពិការភ្នែកអាចកើតឡើង។ ប្រសិនបើ uveitis កើតឡើងក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ IMARs ផ្សេងទៀត សូមពិចារណារោគសញ្ញាដូច Vogt-Koyanagi-Harada ព្រោះនេះអាចត្រូវការការព្យាបាលជាមួយនឹងថ្នាំស្តេរ៉ូអ៊ីតជាប្រព័ន្ធ ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការបាត់បង់ការមើលឃើញជាអចិន្ត្រៃយ៍។ ក្រពះពោះវៀន៖ ជំងឺរលាកលំពែងរួមទាំងការកើនឡើងនៃកម្រិតសេរ៉ូមអាមីឡាសនិង lipase, រលាកក្រពះ, រលាក duodenitis; សាច់ដុំ និងជាលិកាភ្ជាប់៖ myositis/polymyositis, rhabdomyolysis (និងផលវិបាកដែលពាក់ព័ន្ធរួមទាំងការខ្សោយតំរងនោម), ជំងឺរលាកសន្លាក់, polymyalgia rheumatica; អង់ដូគ្រីន៖ hypoparathyroidism; ផ្សេងទៀត (ជំងឺឈាម/ភាពស៊ាំ): ភាពស្លេកស្លាំង hemolytic, ភាពស្លេកស្លាំង aplastic, lymphohistiocytosis hemophagocytic, រោគសញ្ញាប្រតិកម្មរលាកជាប្រព័ន្ធ, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, ការបដិសេធការប្តូរសរីរាង្គរឹង។

ប្រតិកម្មទាក់ទងនឹង Infusion

Opdualag អាចបណ្តាលឱ្យមានប្រតិកម្មដែលទាក់ទងនឹង infusion ធ្ងន់ធ្ងរ។ ឈប់ប្រើ Opdualag ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានប្រតិកម្មធ្ងន់ធ្ងរ ឬគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត។ រំខាន ឬបន្ថយអត្រានៃការចាក់បញ្ចូលក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានប្រតិកម្មទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូលទឹកពីកម្រិតស្រាលទៅមធ្យម។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានទទួលថ្នាំ Opdualag ជាការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមរយៈពេល 60 នាទី ប្រតិកម្មដែលទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូលបានកើតឡើងក្នុង 7% (23/355) នៃអ្នកជំងឺ។

ផលវិបាកនៃការប្តូរកោសិកាដើមឈាម Allogeneic Hematopoietic (HSCT)

ភាពធ្ងន់ធ្ងរ និងផលវិបាកធ្ងន់ធ្ងរផ្សេងទៀតអាចកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការប្តូរកោសិកាដើម hematopoietic allogeneic (HSCT) មុនឬក្រោយការព្យាបាលជាមួយនឹង PD-1/PD-L1 receptor blocking antibody ។ ផលវិបាកដែលទាក់ទងនឹងការប្តូរសរីរាង្គរួមមាន hyperacute graft-versus-host disease (GVHD), acute GVHD, chronic GVHD, hepatic veno-occlusive disease បន្ទាប់ពីកាត់បន្ថយអាំងតង់ស៊ីតេ និងរោគសញ្ញា febrile ដែលទាមទារស្តេរ៉ូអ៊ីត (ដោយគ្មានមូលហេតុឆ្លងដែលបានកំណត់)។ ផលវិបាកទាំងនេះអាចកើតមានឡើងទោះបីជាការព្យាបាលដោយអន្តរាគមន៍រវាង PD-1/PD-L1 blockade និង allogeneic HSCT ក៏ដោយ។

តាមដានអ្នកជំងឺឱ្យបានដិតដល់ ដើម្បីទទួលបានភស្តុតាងនៃផលវិបាកទាក់ទងនឹងការប្តូរសរីរាង្គ និងធ្វើអន្តរាគមន៍ភ្លាមៗ។ ពិចារណាពីអត្ថប្រយោជន៍ធៀបនឹងហានិភ័យនៃការព្យាបាលជាមួយនឹង PD-1/PD-L1 receptor blocking antibody មុនឬក្រោយ HSCT allogeneic ។

ការពុលអំប្រ៊ីយ៉ុង - ហ្វេតទីល

ដោយផ្អែកលើយន្តការនៃសកម្មភាព និងទិន្នន័យពីការសិក្សាសត្វ ឱសថ Opdualag អាចបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់គភ៌នៅពេលប្រើទៅស្ត្រីមានផ្ទៃពោះ។ ណែនាំស្ត្រីមានផ្ទៃពោះអំពីហានិភ័យដែលអាចកើតមានចំពោះទារក។ ណែនាំស្ត្រីអំពីសក្តានុពលនៃការបន្តពូជឱ្យប្រើវិធីពន្យារកំណើតប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពក្នុងអំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយ Opdualag យ៉ាងហោចណាស់ 5 ខែបន្ទាប់ពីកិតចុងក្រោយនៃ Opdualag ។

ការបំបៅកូន

មិនមានទិន្នន័យស្តីពីវត្តមានរបស់ Opdualag នៅក្នុងទឹកដោះរបស់មនុស្ស ផលប៉ះពាល់លើកូនដែលបៅដោះ ឬឥទ្ធិពលលើការផលិតទឹកដោះនោះទេ។ ដោយសារតែ nivolumab និង relatlimab អាចត្រូវបានបញ្ចេញក្នុងទឹកដោះរបស់មនុស្ស ហើយដោយសារតែសក្តានុពលនៃប្រតិកម្មអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរចំពោះកុមារដែលបៅទឹកដោះម្តាយ ណែនាំអ្នកជំងឺមិនឱ្យបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយអំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយ Opdualag និងយ៉ាងហោចណាស់ 5 ខែបន្ទាប់ពីកិតចុងក្រោយ។

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរ

នៅក្នុង Relativity-047, ប្រតិកម្មមិនល្អកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺ 3 (0.8%) ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Opdualag; ទាំងនេះរួមមាន lymphohistiocytosis hemophagocytic, ហើមសួតស្រួចស្រាវ និងរលាកសួត។ ប្រតិកម្មមិនល្អធ្ងន់ធ្ងរបានកើតឡើងក្នុង 36% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Opdualag ។ ប្រតិកម្មមិនល្អញឹកញាប់បំផុតដែលត្រូវបានរាយការណ៍នៅក្នុងអ្នកជំងឺ ≥1% ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Opdualag គឺភាពមិនគ្រប់គ្រាន់នៃក្រពេញ Adrenal (1.4%) ភាពស្លេកស្លាំង (1.4%) colitis (1.4%) ជំងឺរលាកសួត (1.4%) ជំងឺ myocardial infarction ស្រួចស្រាវ (1.1%) ។ ឈឺខ្នង (1.1%) រាគ (1.1%) រលាក myocarditis (1.1%) និងរលាកសួត (1.1%)។

ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅ និងភាពមិនប្រក្រតីនៃមន្ទីរពិសោធន៍

ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុតដែលត្រូវបានរាយការណ៍ក្នុង ≥20% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Opdualag គឺការឈឺចាប់សាច់ដុំ (45%) អស់កម្លាំង (39%) កន្ទួល (28%) រមាស់ (25%) និងរាគ (24%) ។

ភាពមិនប្រក្រតីនៃមន្ទីរពិសោធន៍ទូទៅបំផុតដែលកើតឡើងក្នុង ≥20% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Opdualag គឺការថយចុះ hemoglobin (37%) ការថយចុះ lymphocytes (32%) ការកើនឡើង AST (30%) ការកើនឡើង ALT (26%) និងការថយចុះនៃជាតិសូដ្យូម (24%) ។ %)។

Please see U.S. Full Prescribing Information for Opdualag.

OPDIVO + សូចនាករ YERVOY

អូឌីស៊ីវី^® (nivolumab) ជាភ្នាក់ងារតែមួយត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬរាលដាល។

អូឌីស៊ីវី^® (nivolumab) រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ YERVOY^® (ipilimumab) ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកដែលមិនអាចព្យាបាលបាន។

OPDIVO + YERVOY ព័ត៌មានសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗ

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលសម្របសម្រួលដោយភាពស៊ាំធ្ងន់ធ្ងរ និងធ្ងន់ធ្ងរ

ប្រតិកម្មមិនល្អដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដែលបានរាយបញ្ជីនៅទីនេះ ប្រហែលជាមិនរាប់បញ្ចូលទាំងប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដែលអាចកើតមាន និងធ្ងន់ធ្ងរទាំងអស់នោះទេ។

ប្រតិកម្មមិនល្អដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ ដែលអាចធ្ងន់ធ្ងរ ឬស្លាប់អាចកើតមាននៅក្នុងប្រព័ន្ធសរីរាង្គ ឬជាលិកាណាមួយ។ ខណៈពេលដែលប្រតិកម្មមិនល្អដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំជាធម្មតាបង្ហាញឱ្យឃើញក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាល ពួកវាក៏អាចកើតមានបន្ទាប់ពីការឈប់ប្រើ OPDIVO ឬ YERVOY ។ ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងការគ្រប់គ្រងទាន់ពេលវេលាគឺចាំបាច់ដើម្បីធានាបាននូវការប្រើប្រាស់ប្រកបដោយសុវត្ថិភាពនៃ OPDIVO និង YERVOY ។ ត្រួតពិនិត្យរកមើលសញ្ញា និងរោគសញ្ញាដែលអាចជាការបង្ហាញគ្លីនិកនៃប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ។ វាយតម្លៃគីមីសាស្ត្រគ្លីនិករួមមាន អង់ស៊ីមថ្លើម creatinine កម្រិតអរម៉ូន adrenocorticotropic (ACTH) និងមុខងារទីរ៉ូអ៊ីតនៅកម្រិតមូលដ្ឋាន និងតាមកាលកំណត់អំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយ OPDIVO និងមុនកម្រិតថ្នាំ YERVOY នីមួយៗ។ នៅក្នុងករណីនៃការសង្ស័យថាមានប្រតិកម្មមិនល្អដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ ចាប់ផ្តើមការងារសមស្រប ដើម្បីដកចេញពីកត្តាផ្សេងៗ រួមទាំងការឆ្លងមេរោគផងដែរ។ ការគ្រប់គ្រងវេជ្ជសាស្ត្ររបស់វិទ្យាស្ថានភ្លាមៗ រួមទាំងការពិគ្រោះឯកទេសតាមការសមស្រប។

រក្សាទុក ឬបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ OPDIVO និង YERVOY អាស្រ័យលើភាពធ្ងន់ធ្ងរ (សូមមើលផ្នែកទី 2 កម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រងនៅក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញដែលភ្ជាប់មកជាមួយ)។ ជាទូទៅ ប្រសិនបើការផ្អាក OPDIVO ឬ YERVOY ត្រូវបានទាមទារ គ្រប់គ្រងការព្យាបាលដោយថ្នាំ corticosteroid ជាប្រព័ន្ធ (1 ទៅ 2 mg/kg/day prednisone ឬសមមូល) រហូតដល់ការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងដល់ថ្នាក់ទី 1 ឬតិចជាងនេះ។ នៅពេលធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងដល់ថ្នាក់ទី 1 ឬតិចជាងនេះ ចាប់ផ្តើមបន្ថយកម្រិតថ្នាំ corticosteroid ហើយបន្តបន្ថយក្នុងរយៈពេលយ៉ាងហោចណាស់ 1 ខែ។ ពិចារណាពីការគ្រប់គ្រងថ្នាំការពារប្រព័ន្ធការពាររាងកាយផ្សេងទៀតចំពោះអ្នកជំងឺដែលប្រតិកម្មមិនល្អដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំមិនត្រូវបានគ្រប់គ្រងជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយថ្នាំ corticosteroid ។ ការណែនាំអំពីការគ្រប់គ្រងជាតិពុលសម្រាប់ប្រតិកម្មមិនល្អដែលមិនចាំបាច់ត្រូវការថ្នាំស្តេរ៉ូអ៊ីតជាប្រព័ន្ធ (ឧ. ជំងឺ endocrinopathies និងប្រតិកម្មសើស្បែក) ត្រូវបានពិភាក្សាខាងក្រោម។

ជំងឺរលាកសួតដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ

OPDIVO និង YERVOY អាចបណ្តាលឱ្យរលាកសួតដែលសម្របសម្រួលដោយភាពស៊ាំ។ ឧប្បត្តិហេតុនៃជំងឺរលាកសួតគឺខ្ពស់ជាងចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានទទួលវិទ្យុសកម្ម thoracic មុន។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy ជំងឺរលាកសួតដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 3.1% (61/1994) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 4 (<0.1%) ថ្នាក់ទី 3 (0.9%) និងថ្នាក់ទី 2 (2.1%) ។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO 1 mg/kg ជាមួយ YERVOY 3 mg/kg រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ ជំងឺរលាកសួតដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 7% (31/456) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 4 (0.2%) ថ្នាក់ទី 3 (2.0%) និង ថ្នាក់ទី 2 (4.4%) ។

Immune-Mediated Colitis

OPDIVO និង YERVOY អាចបណ្តាលឱ្យមានជំងឺរលាកពោះវៀនធំដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដែលអាចបណ្តាលឱ្យស្លាប់។ រោគសញ្ញាទូទៅដែលរួមបញ្ចូលក្នុងនិយមន័យនៃជំងឺរលាកពោះវៀនធំគឺរាគ។ ការឆ្លងមេរោគ Cytomegalovirus (CMV) ត្រូវបានរាយការណ៍នៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកពោះវៀនធំ corticosteroid-refractory immune mediated colitis ។ នៅក្នុងករណីនៃ colitis corticosteroid-refractory, ពិចារណាអំពីដំណើរការឆ្លងម្តងទៀតដើម្បីមិនរាប់បញ្ចូល etiologies ជំនួស។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy, colitis ដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 2.9% (58/1994) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (1.7%) និងថ្នាក់ទី 2 (1%) ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO 1 mg/kg ជាមួយ YERVOY 3 mg/kg រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ម្តង ជំងឺរលាកពោះវៀនធំដែលប្រើដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 25% (115/456) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 4 (0.4%) ថ្នាក់ទី 3 (14%) និងថ្នាក់ទី 2 (8%) ។

Immune-Mediated Hepatitis and Hepatotoxicity

OPDIVO និង YERVOY អាចបង្កឱ្យមានជំងឺរលាកថ្លើមដែលសម្របសម្រួលដោយភាពស៊ាំ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy ជំងឺរលាកថ្លើមដែលសម្របសម្រួលដោយភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 1.8% (35/1994) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 4 (0.2%) ថ្នាក់ទី 3 (1.3%) និងថ្នាក់ទី 2 (0.4%) ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO 1 mg/kg ជាមួយនឹង YERVOY 3 mg/kg រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ ជំងឺរលាកថ្លើមដែលប្រើដោយភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 15% (70/456) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 4 (2.4%) ថ្នាក់ទី 3 (11%) និង ថ្នាក់ទី 2 (1.8%) ។

ជំងឺ endocrinopathies ភាពស៊ាំ - សម្របសម្រួល

OPDIVO និង YERVOY អាចបណ្តាលឱ្យមានកង្វះ adrenal បឋមឬបន្ទាប់បន្សំ, hypophysitis ដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ, ជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំនិងជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 1 ដែលអាចកើតមានជាមួយនឹងជំងឺទឹកនោមផ្អែម ketoacidosis ។ រក្សាទុក OPDIVO និង YERVOY អាស្រ័យលើភាពធ្ងន់ធ្ងរ (សូមមើលផ្នែកទី 2 កម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រងនៅក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញដែលភ្ជាប់មកជាមួយ)។ ចំពោះភាពមិនគ្រប់គ្រាន់នៃក្រពេញ Adrenal ថ្នាក់ទី 2 ឬខ្ពស់ជាងនេះ សូមចាប់ផ្តើមការព្យាបាលតាមរោគសញ្ញា រួមទាំងការជំនួសអរម៉ូន ដូចដែលបានបង្ហាញក្នុងគ្លីនិក។ Hypophysitis អាចបង្ហាញដោយរោគសញ្ញាស្រួចស្រាវដែលទាក់ទងនឹងឥទ្ធិពលដ៏ធំដូចជាឈឺក្បាល ការថតរូប ឬពិការភ្នែក។ Hypophysitis អាចបណ្តាលឱ្យ hypopituitarism; ចាប់ផ្តើមការជំនួសអរម៉ូន ដូចដែលបានបង្ហាញក្នុងគ្លីនិក។ ជំងឺរលាកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតអាចកើតមានដោយមានឬគ្មានជំងឺ endocrinopathy ។ ជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតអាចធ្វើតាម hyperthyroidism; ផ្តួចផ្តើមការជំនួសអរម៉ូន ឬការគ្រប់គ្រងវេជ្ជសាស្រ្ដ ដូចដែលបានបង្ហាញក្នុងគ្លីនិក។ តាមដានអ្នកជំងឺសម្រាប់ hyperglycemia ឬសញ្ញានិងរោគសញ្ញាផ្សេងទៀតនៃជំងឺទឹកនោមផ្អែម; ចាប់ផ្តើមការព្យាបាលជាមួយអាំងស៊ុយលីន ដូចដែលបានបង្ហាញក្នុងគ្លីនិក។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy ភាពមិនគ្រប់គ្រាន់នៃក្រពេញ Adrenal កើតឡើងក្នុង 1% (20/1994) រួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (0.4%) និងថ្នាក់ទី 2 (0.6%)។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO 1 mg/kg ជាមួយនឹង YERVOY 3 mg/kg រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ ភាពមិនគ្រប់គ្រាន់នៃ adrenal បានកើតឡើងក្នុង 8% (35/456) រួមទាំងថ្នាក់ទី 4 (0.2%) ថ្នាក់ទី 3 (2.4%) និងថ្នាក់ទី 2 (4.2%) ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលបាន OPDIVO 1 mg/kg ជាមួយនឹង YERVOY 3 mg/kg រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ ភាពមិនគ្រប់គ្រាន់នៃក្រពេញ Adrenal កើតឡើងក្នុង 8% (35/456) រួមទាំងថ្នាក់ទី 4 (0.2%) ថ្នាក់ទី 3 (2.4%) និងថ្នាក់ទី 2 (4.2)។ %)។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy, hypophysitis បានកើតឡើងក្នុង 0.6% (12/1994) នៃអ្នកជំងឺរួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (0.2%) និងថ្នាក់ទី 2 (0.3%) ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO 1 mg/kg ជាមួយនឹង YERVOY 3 mg/kg រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ ជម្ងឺ hypophysitis កើតឡើងក្នុង 9% (42/456) រួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (2.4%) និងថ្នាក់ទី 2 (6%) ។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy, ជំងឺរលាកក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតបានកើតឡើងក្នុង 0.6% (12/1994) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 2 (0.2%) ។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy, hyperthyroidism បានកើតឡើងក្នុង 2.7% (54/1994) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (<0.1%) និងថ្នាក់ទី 2 (1.2%) ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO 1 mg/kg ជាមួយ YERVOY 3 mg/kg រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ ការកើនឡើងនៃក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតកើតឡើងក្នុង 9% (42/456) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (0.9%) និងថ្នាក់ទី 2 (4.2%) ។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy, hypothyroidism បានកើតឡើងក្នុង 8% (163/1994) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (0.2%) និងថ្នាក់ទី 2 (4.8%) ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួល OPDIVO 1 mg/kg ជាមួយនឹង YERVOY 3 mg/kg រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ ការថយចុះនៃក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតកើតឡើងក្នុង 20% (91/456) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (0.4%) និងថ្នាក់ទី 2 (11%) ។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy ជំងឺទឹកនោមផ្អែមបានកើតឡើងក្នុង 0.9% (17/1994) នៃអ្នកជំងឺរួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (0.4%) និងថ្នាក់ទី 2 (0.3%) និង 2 ករណីនៃ ketoacidosis ជំងឺទឹកនោមផ្អែម។

ជម្ងឺសរសៃប្រសាទដែលមានភាពស៊ាំនឹងជំងឺខ្សោយតំរងនោម

OPDIVO និង YERVOY អាចបណ្តាលឱ្យរលាកសរសៃប្រសាទដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy, nephritis ដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ និងមុខងារខ្សោយតំរងនោមបានកើតឡើងក្នុង 1.2% (23/1994) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 4 (<0.1%) ថ្នាក់ទី 3 (0.5%) និងថ្នាក់ទី 2 (0.6%) ។

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមាននៃរោគសើស្បែកដែលមានភាពស៊ាំនឹងមេឌា

OPDIVO អាច​បង្ក​ឱ្យ​មាន​កន្ទួល​រមាស់ ឬ​រលាក​ស្បែក ។ ជំងឺរលាកស្បែកខាងក្រៅ រួមទាំងរោគសញ្ញា Stevens-Johnson (SJS) ជាតិពុល epidermal necrolysis (TEN) និងការឡើងកន្ទួលដោយថ្នាំជាមួយនឹង eosinophilia និងរោគសញ្ញាប្រព័ន្ធ (DRESS) បានកើតឡើងជាមួយនឹងអង្គបដិប្រាណទប់ស្កាត់ PD-1/PD-L1 ។ ថ្នាំបំបាត់ក្លិនមាត់ និង/ឬថ្នាំ corticosteroids ក្នុងតំបន់អាចគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីព្យាបាលកន្ទួលដែលមិនមានជាតិសំណើមពីស្រាលទៅមធ្យម។

YERVOY អាចបណ្តាលឱ្យមានកន្ទួល ឬរលាកស្បែកដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ រួមទាំងជំងឺរលាកស្បែកប្រភេទ bullous និង exfoliative, SJS, TEN និង DRESS ។ ថ្នាំបំបាត់ក្លិនមាត់ និង/ឬថ្នាំ corticosteroids ក្នុងតំបន់អាចគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីព្យាបាលកន្ទួលដែលមិនមែនជាដុំពក/មធ្យម។

រក្សាទុក ឬបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ OPDIVO និង YERVOY អាស្រ័យលើភាពធ្ងន់ធ្ងរ (សូមមើលផ្នែកទី 2 កម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រងនៅក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញដែលភ្ជាប់មកជាមួយ)។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy, កន្ទួលដែលសម្របសម្រួលដោយភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 9% (171/1994) នៃអ្នកជំងឺរួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (1.1%) និងថ្នាក់ទី 2 (2.2%) ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO 1 mg/kg ជាមួយនឹង YERVOY 3 mg/kg រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ កន្ទួលដែលប្រើដោយភាពស៊ាំបានកើតឡើងក្នុង 28% (127/456) នៃអ្នកជំងឺ រួមទាំងថ្នាក់ទី 3 (4.8%) និងថ្នាក់ទី 2 (10%) ។

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលសម្របសម្រួលដោយភាពស៊ាំផ្សេងទៀត។

ប្រតិកម្មមិនល្អដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំសំខាន់ៗខាងក្រោមបានកើតឡើងនៅឧប្បត្តិហេតុនៃ <1% (លុះត្រាតែមានការកត់សម្គាល់ផ្សេង) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy ឬ OPDIVO រួមជាមួយនឹង YERVOY ឬត្រូវបានគេរាយការណ៍ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ការទប់ស្កាត់ PD-1/PD-L1 ផ្សេងទៀត អង្គបដិប្រាណ។ ករណីធ្ងន់ធ្ងរ ឬស្លាប់ត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាមានប្រតិកម្មមិនល្អទាំងនេះ៖ បេះដូង/សរសៃឈាម៖ រលាកសាច់ដុំបេះដូង រលាកស្រោមបេះដូង រលាកសរសៃឈាម។ ប្រព័ន្ធប្រសាទ៖ រលាកស្រោមខួរ រលាកស្រោមខួរ ជំងឺ myelitis និង demyelination រោគសញ្ញា myasthenic/myasthenia gravis (រួមទាំងការកាន់តែធ្ងន់ធ្ងរ) រោគសញ្ញា Guillain-Barré សរសៃប្រសាទ paresis សរសៃប្រសាទអូតូអ៊ុយមីន។ កែវភ្នែក៖ uveitis, iritis, និងការពុលរលាកភ្នែកផ្សេងទៀតអាចកើតឡើង; ក្រពះពោះវៀន៖ ជំងឺរលាកលំពែងដើម្បីរួមបញ្ចូលការកើនឡើងនៃកម្រិតសេរ៉ូមអាមីឡាសនិង lipase, រលាកក្រពះ, រលាក duodenitis; ជាលិកាសាច់ដុំ និងជាលិកាភ្ជាប់៖ myositis/polymyositis, rhabdomyolysis, និង sequelae ដែលពាក់ព័ន្ធរួមមាន ការខ្សោយតំរងនោម, រលាកសន្លាក់, polymyalgia rheumatica; ក្រពេញ endocrine៖ hypoparathyroidism; ផ្សេងទៀត (ប្រព័ន្ធឈាម/ភាពស៊ាំ)៖ ភាពស្លេកស្លាំង hemolytic, ភាពស្លេកស្លាំង aplastic, lymphohistiocytosis hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), រោគសញ្ញានៃការឆ្លើយតបនៃការរលាកជាប្រព័ន្ធ, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, ការបដិសេធការប្តូរសរីរាង្គរឹង។

បន្ថែមពីលើប្រតិកម្មមិនល្អដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដែលបានរាយបញ្ជីខាងលើ ឆ្លងកាត់ការសាកល្បងគ្លីនិកនៃការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ YERVOY monotherapy ឬរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ OPDIVO ប្រតិកម្មមិនល្អដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំសំខាន់ៗខាងក្រោម ដែលខ្លះមានលទ្ធផលធ្ងន់ធ្ងរបានកើតឡើងនៅក្នុង <1% នៃអ្នកជំងឺ លើកលែងតែមានការបញ្ជាក់ផ្សេងពីនេះ៖ ប្រព័ន្ធ​ប្រសាទ: ជំងឺសរសៃប្រសាទអូតូអ៊ុយមីន (2%), រោគសញ្ញា myasthenic / myasthenia gravis, មុខងារម៉ូទ័រមិនដំណើរការ; សរសៃឈាមបេះដូង៖ angiopathy, រលាកសរសៃឈាមខាងសាច់ឈាម; កែវភ្នែក៖ blepharitis, episcleritis, myositis គន្លង, scleritis; ក្រពះពោះវៀន៖ ជំងឺរលាកលំពែង (1.3%); ផ្សេងទៀត (ប្រព័ន្ធឈាម/ភាពស៊ាំ)៖ រលាកស្រោមខួរ, ស៊ីតូភីនីស (២,៥%), អេសូស៊ីនហ្វីលីយ៉ា (២,១%), អេរីថេម៉ា ពហុទម្រង់, រលាកសរសៃឈាមអាកទែរ, ការថយចុះកម្តៅសរសៃប្រសាទ, ជំងឺស្បែករបកក្រហម។

ករណី IMAR នៃកែវភ្នែកមួយចំនួនអាចត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការដាច់នៃភ្នែក។ កម្រិតផ្សេងៗនៃពិការភ្នែក រួមទាំងពិការភ្នែកអាចកើតឡើង។ ប្រសិនបើ uveitis កើតឡើងក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយនឹងប្រតិកម្មមិនល្អដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំផ្សេងទៀត សូមពិចារណារោគសញ្ញាដូច Vogt-Koyanagi-Harada ដែលត្រូវបានគេសង្កេតឃើញលើអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO និង YERVOY ព្រោះវាអាចត្រូវការការព្យាបាលជាមួយនឹងថ្នាំ corticosteroids ជាប្រព័ន្ធ ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការមើលឃើញជាអចិន្ត្រៃយ៍។ ការបាត់បង់។

ប្រតិកម្មទាក់ទងនឹង Infusion

OPDIVO និង YERVOY អាចបណ្តាលឱ្យមានប្រតិកម្មធ្ងន់ធ្ងរដែលទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូល។ បញ្ឈប់ OPDIVO និង YERVOY ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានប្រតិកម្មធ្ងន់ធ្ងរ (ថ្នាក់ទី 3) ឬគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត (ថ្នាក់ទី 4) ប្រតិកម្មទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូល។ រំខាន ឬបន្ថយអត្រានៃការចាក់បញ្ចូលក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានប្រតិកម្មកម្រិតស្រាល (ថ្នាក់ទី 1) ឬកម្រិតមធ្យម (ថ្នាក់ទី 2) ប្រតិកម្មទាក់ទងនឹងការចាក់។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy ជាការចាក់បញ្ចូលរយៈពេល 60 នាទី ប្រតិកម្មដែលទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូលទឹកបានកើតឡើងក្នុង 6.4% (127/1994) នៃអ្នកជំងឺ។ នៅក្នុងការសាកល្បងដាច់ដោយឡែកដែលអ្នកជំងឺបានទទួលការព្យាបាលដោយ OPDIVO monotherapy ជាការចាក់បញ្ចូលរយៈពេល 60 នាទី ឬការចាក់បញ្ចូលរយៈពេល 30 នាទី ប្រតិកម្មដែលទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូលបានកើតឡើងក្នុង 2.2% (8/368) និង 2.7% (10/369) នៃអ្នកជំងឺរៀងគ្នា។ លើសពីនេះទៀត 0.5% (2/368) និង 1.4% (5/369) នៃអ្នកជំងឺ រៀងគ្នាមានប្រតិកម្មមិនល្អក្នុងរយៈពេល 48 ម៉ោងនៃការចាក់បញ្ចូល ដែលនាំឱ្យមានការពន្យាពេលកម្រិតថ្នាំ ការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ ឬការកាត់ទុក OPDIVO ។

ចំពោះអ្នកជម្ងឺមហារីកស្បែកដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO 1 mg/kg ជាមួយនឹង YERVOY 3 mg/kg រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ ប្រតិកម្មដែលទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូលទឹកបានកើតឡើងក្នុង 2.5% (10/407) នៃអ្នកជំងឺ។

ផលវិបាកនៃការប្តូរកោសិកាដើម Hematopoietic Allogeneic

ការស្លាប់ និងផលវិបាកធ្ងន់ធ្ងរផ្សេងទៀតអាចកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការប្តូរកោសិកាដើម hematopoietic allogeneic (HSCT) មុនឬក្រោយពេលព្យាបាលដោយ OPDIVO ឬ YERVOY។ ផលវិបាកដែលទាក់ទងនឹងការប្តូរសរីរាង្គរួមមាន hyperacute graft-versus-host-disease (GVHD), acute GVHD, chronic GVHD, hepatic veno-occlusive disease (VOD) បន្ទាប់ពីការកាត់បន្ថយអាំងតង់ស៊ីតេ និងរោគសញ្ញា febrile ដែលទាមទារស្តេរ៉ូអ៊ីត (ដោយគ្មានមូលហេតុឆ្លងដែលបានកំណត់អត្តសញ្ញាណ) ។ ផលវិបាកទាំងនេះអាចកើតមានឡើងទោះបីជាការព្យាបាលដោយអន្តរាគមន៍រវាង OPDIVO ឬ YERVOY និង allogeneic HSCT ក៏ដោយ។

តាមដានអ្នកជំងឺឱ្យបានដិតដល់ ដើម្បីទទួលបានភស្តុតាងនៃផលវិបាកទាក់ទងនឹងការប្តូរសរីរាង្គ និងធ្វើអន្តរាគមន៍ភ្លាមៗ។ ពិចារណាពីអត្ថប្រយោជន៍ធៀបនឹងហានិភ័យនៃការព្យាបាលជាមួយ OPDIVO និង YERVOY មុនឬក្រោយ HSCT allogeneic ។

ការពុលអំប្រ៊ីយ៉ុង - ហ្វេតទីល

ដោយផ្អែកលើយន្តការនៃសកម្មភាព និងការរកឃើញពីការសិក្សាសត្វ OPDIVO និង YERVOY អាចបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់គភ៌នៅពេលប្រើទៅស្ត្រីមានផ្ទៃពោះ។ ផលប៉ះពាល់នៃ YERVOY ទំនងជាមានកាន់តែខ្លាំងក្នុងកំឡុងត្រីមាសទី 5 និងទី XNUMX នៃការមានផ្ទៃពោះ។ ណែនាំស្ត្រីមានផ្ទៃពោះអំពីហានិភ័យដែលអាចកើតមានចំពោះទារក។ ណែនាំស្ត្រីអំពីសក្តានុពលបន្តពូជឱ្យប្រើវិធីពន្យារកំណើតប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពអំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយ OPDIVO និង YERVOY និងយ៉ាងហោចណាស់ XNUMX ខែបន្ទាប់ពីកិតចុងក្រោយ។

ការកើនឡើងអត្រាមរណភាពចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ Myeloma ច្រើននៅពេលដែល OPDIVO ត្រូវបានបន្ថែមទៅក្នុង Thalidomide Analogue និង Dexamethasone

នៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដោយចៃដន្យចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ myeloma ច្រើន ការបន្ថែម OPDIVO ទៅនឹង thalidomide analogue បូក dexamethasone បណ្តាលឱ្យមានការស្លាប់កើនឡើង។ ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ myeloma ច្រើនជាមួយនឹងអង្គបដិប្រាណទប់ស្កាត់ PD-1 ឬ PD-L1 ក្នុងការរួមផ្សំជាមួយនឹងថ្នាំ thalidomide analogue បូក dexamethasone មិនត្រូវបានណែនាំអោយប្រើក្រៅពីការសាកល្បងព្យាបាលដែលបានគ្រប់គ្រងនោះទេ។

ការបំបៅកូន

មិនមានទិន្នន័យស្តីពីវត្តមានរបស់ OPDIVO ឬ YERVOY នៅក្នុងទឹកដោះរបស់មនុស្ស ផលប៉ះពាល់លើកូនដែលបំបៅដោះកូន ឬផលប៉ះពាល់លើការផលិតទឹកដោះនោះទេ។ ដោយសារតែសក្តានុពលនៃប្រតិកម្មអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរចំពោះកុមារដែលបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយ ណែនាំស្ត្រីកុំឱ្យបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយអំឡុងពេលព្យាបាល និងរយៈពេល 5 ខែបន្ទាប់ពីកិតចុងក្រោយ។

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរ

នៅក្នុង Checkmate 037 ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរបានកើតឡើងក្នុង 41% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលបាន OPDIVO (n=268) ។ ប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 3 និងទី 4 បានកើតឡើងក្នុង 42% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO ។ ប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 3 និងទី 4 ញឹកញាប់បំផុតដែលត្រូវបានរាយការណ៍ក្នុង 2% ទៅ <5% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO គឺការឈឺពោះ, hyponatremia, ការកើនឡើង aspartate aminotransferase និងការកើនឡើង lipase ។ នៅក្នុង Checkmate 066 ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរបានកើតឡើងក្នុង 36% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO (n=206)។ ប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 3 និងទី 4 បានកើតឡើងក្នុង 41% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ OPDIVO ។ ប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 3 និងទី 4 ញឹកញាប់បំផុតដែលត្រូវបានរាយការណ៍ក្នុង≥2% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលបាន OPDIVO គឺការកើនឡើង gamma-glutamyltransferase (3.9%) និងរាគ (3.4%) ។ នៅក្នុង Checkmate 067 ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរ (74% និង 44%) ប្រតិកម្មមិនល្អដែលនាំទៅដល់ការបញ្ឈប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ (47% និង 18%) ឬការពន្យាពេលចាក់ថ្នាំ (58% និង 36%) និងប្រតិកម្មមិនល្អថ្នាក់ទី 3 ឬ 4 (72% ។ និង 51%) ទាំងអស់បានកើតឡើងញឹកញាប់ជាងនៅក្នុងដៃ OPDIVO បូកនឹង YERVOY (n=313) ដែលទាក់ទងទៅនឹងដៃ OPDIVO (n=313)។ ប្រតិកម្មមិនល្អញឹកញាប់បំផុត (≥10%) នៅក្នុងដៃ OPDIVO បូកនឹង YERVOY និងដៃ OPDIVO រៀងគ្នាគឺរាគ (13% និង 2.2%), colitis (10% និង 1.9%) និង pyrexia (10% និង 1.0)។ %)។

ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅ

នៅក្នុង Checkmate 037 ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទូទៅបំផុត (≥20%) ដែលត្រូវបានរាយការណ៍ជាមួយ OPDIVO (n=268) គឺកន្ទួល (21%) ។ នៅក្នុង Checkmate 066 ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត (≥20%) បានរាយការណ៍ជាមួយ OPDIVO (n=206) ទល់នឹង dacarbazine (n=205) គឺអស់កម្លាំង (49% ទល់នឹង 39%) ការឈឺចាប់សាច់ដុំ (32% ទល់នឹង 25%) កន្ទួល។ (28% ទល់នឹង 12%) និងរមាស់ (23% ទល់នឹង 12%)។ នៅក្នុង Checkmate 067 ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត (≥20%) នៅក្នុងដៃ OPDIVO បូកនឹង YERVOY (n=313) គឺអស់កម្លាំង (62%) រាគ (54%) កន្ទួល (53%) ចង្អោរ (44%) ។ pyrexia (40%), pruritus (39%), ឈឺសាច់ដុំ (32%), ក្អួត (31%), ការថយចុះចំណង់អាហារ (29%), ក្អក (27%), ឈឺក្បាល (26%), ពិបាកដកដង្ហើម (24%), ការឆ្លងមេរោគលើផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ (២៣%), ឈឺសន្លាក់ឆ្អឹង (២១%) និងការកើនឡើងនៃការចម្លងរោគ (២៥%)។ នៅក្នុង Checkmate 23 ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត (≥21%) នៅក្នុងដៃ OPDIVO (n=25) គឺអស់កម្លាំង (067%) កន្ទួល (20%) ឈឺសាច់ដុំ (313%) រាគ (59%) ចង្អោរ (40%), ក្អក (42%), រមាស់ (36%), រលាកផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ (30%), ការថយចុះចំណង់អាហារ (28%), ឈឺក្បាល (27%), ទល់លាមក (22%), ឈឺសន្លាក់ (22%) និងក្អួត (22%) ។

Please see US Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY.

Bristol Myers Squibb: ការបង្កើតអនាគតកាន់តែប្រសើរសម្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺមហារីក

Bristol Myers Squibb ត្រូវបានបំផុសគំនិតដោយចក្ខុវិស័យតែមួយ - ផ្លាស់ប្តូរជីវិតអ្នកជំងឺតាមរយៈវិទ្យាសាស្ត្រ។ គោលដៅនៃការស្រាវជ្រាវជំងឺមហារីករបស់ក្រុមហ៊ុនគឺដើម្បីផ្តល់ថ្នាំដែលផ្តល់ឱ្យអ្នកជំងឺម្នាក់ៗនូវជីវិតកាន់តែប្រសើរ មានសុខភាពល្អ និងធ្វើឱ្យមានលទ្ធភាពព្យាបាល។ ការកសាងលើកេរដំណែលនៃជំងឺមហារីកជាច្រើនដែលបានផ្លាស់ប្តូរការរំពឹងទុកនៃការរស់រានមានជីវិតសម្រាប់មនុស្សជាច្រើន អ្នកស្រាវជ្រាវ Bristol Myers Squibb កំពុងស្វែងរកព្រំដែនថ្មីនៅក្នុងឱសថផ្ទាល់ខ្លួន ហើយតាមរយៈវេទិកាឌីជីថលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត កំពុងបង្វែរទិន្នន័យទៅជាការយល់ដឹងដែលធ្វើអោយការផ្តោតអារម្មណ៍របស់ពួកគេកាន់តែច្បាស់។ ជំនាញវិទ្យាសាស្ត្រដ៏ស៊ីជម្រៅ សមត្ថភាពទំនើបៗ និងវេទិការរកឃើញអាចឱ្យក្រុមហ៊ុនមើលមហារីកពីគ្រប់ជ្រុងជ្រោយ។ ជំងឺមហារីកអាចមានការយល់ច្រលំដោយឥតឈប់ឈរលើផ្នែកជាច្រើននៃជីវិតរបស់អ្នកជំងឺ ហើយ Bristol Myers Squibb ប្តេជ្ញាចាត់វិធានការដើម្បីដោះស្រាយគ្រប់ទិដ្ឋភាពនៃការថែទាំ ចាប់ពីការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យរហូតដល់ការរស់រានមានជីវិត។ ដោយសារតែក្នុងនាមជាអ្នកដឹកនាំផ្នែកថែទាំជំងឺមហារីក Bristol Myers Squibb កំពុងធ្វើការដើម្បីផ្តល់សិទ្ធិអំណាចដល់មនុស្សទាំងអស់ដែលមានជំងឺមហារីកឱ្យមានអនាគតល្អប្រសើរ។

អំពីជំនួយការចូលប្រើអ្នកជំងឺរបស់ Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb នៅតែប្តេជ្ញាចិត្តក្នុងការផ្តល់ជំនួយ ដើម្បីឱ្យអ្នកជំងឺមហារីកដែលត្រូវការថ្នាំរបស់យើងអាចចូលប្រើប្រាស់បាន និងពន្លឿនពេលវេលាក្នុងការព្យាបាល។

ការគាំទ្រការចូលប្រើ BMS^®, the Bristol Myers Squibb patient access and reimbursement program, is designed to help appropriate patients initiate and maintain access to BMS medicines during their treatment journey. BMS Access Support offers benefit investigation, prior authorization assistance, as well as co-pay assistance for eligible, commercially insured patients. More information about our access and reimbursement support can be obtained by calling BMS Access Supportat 1-800-861-0048 or by visiting www.bmsaccesssupport.com.

អំពី Bristol Myers Squibb និង Ono Pharmaceutical Collaboration

នៅក្នុងឆ្នាំ 2011 តាមរយៈកិច្ចព្រមព្រៀងសហប្រតិបត្តិការជាមួយក្រុមហ៊ុន Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb បានពង្រីកសិទ្ធិដែនដីរបស់ខ្លួនក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ និងធ្វើពាណិជ្ជកម្ម។ អូឌីវី នៅទូទាំងពិភពលោក លើកលែងតែប្រទេសជប៉ុន កូរ៉េខាងត្បូង និងតៃវ៉ាន់ ដែលអូណូបានរក្សាសិទ្ធិទាំងអស់នៅក្នុងបរិវេណនៅពេលនោះ។ នៅថ្ងៃទី 23 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2014 អូណូ និង Bristol Myers Squibb បានពង្រីកបន្ថែមទៀតនូវកិច្ចព្រមព្រៀងសហប្រតិបត្តិការជាយុទ្ធសាស្រ្តរបស់ក្រុមហ៊ុន ដើម្បីរួមគ្នាអភិវឌ្ឍ និងធ្វើពាណិជ្ជកម្មនូវការព្យាបាលដោយប្រើប្រព័ន្ធការពាររាងកាយច្រើន ដូចជាភ្នាក់ងារតែមួយ និងរបបផ្សំសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកនៅប្រទេសជប៉ុន កូរ៉េខាងត្បូង និងតៃវ៉ាន់។

អំពី Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases.

Celgene និង Juno Therapeutics គឺជាក្រុមហ៊ុនបុត្រសម្ព័ន្ធរបស់ ប៊ីស្ទ័រ -Merers Squibb ក្រុមហ៊ុន។ នៅក្នុងប្រទេសមួយចំនួននៅក្រៅសហរដ្ឋអាមេរិក ដោយសារច្បាប់ក្នុងស្រុក Celgene និង Juno Therapeutics ត្រូវបានគេហៅថា Celgene ក្រុមហ៊ុន Bristol Myers Squibb និង Juno Therapeutics ដែលជាក្រុមហ៊ុន Bristol Myers Squibb ។

សេចក្តីថ្លែងការណ៍ប្រយ័ត្នទាក់ទងនឹងសេចក្តីថ្លែងការឆ្ពោះទៅមុខ

សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាននេះមាន “សេចក្តីថ្លែងការទន្ទឹងរង់ចាំ” នៅក្នុងអត្ថន័យនៃច្បាប់កំណែទម្រង់វិវាទសន្តិសុខឯកជននៃឆ្នាំ 1995 ទាក់ទងនឹង ការស្រាវជ្រាវ ការអភិវឌ្ឍន៍ និងការធ្វើពាណិជ្ជកម្មនៃផលិតផលឱសថ។ សេចក្តីថ្លែងការណ៍ទាំងអស់ដែលមិនមែនជាសេចក្តីថ្លែងការណ៍នៃអង្គហេតុប្រវត្តិសាស្ត្រគឺ ឬអាចត្រូវបានចាត់ទុកថាជាសេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែលមើលទៅមុខ។ សេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែលទន្ទឹងរង់ចាំបែបនេះគឺផ្អែកលើការរំពឹងទុក និងការព្យាករណ៍បច្ចុប្បន្នអំពីលទ្ធផលហិរញ្ញវត្ថុនាពេលអនាគត គោលដៅ ផែនការ និងគោលបំណងរបស់យើង ហើយពាក់ព័ន្ធនឹងហានិភ័យដែលជាប់ពាក់ព័ន្ធ ការសន្មត់ និងភាពមិនច្បាស់លាស់ រួមទាំងកត្តាខាងក្នុង ឬខាងក្រៅដែលអាចពន្យារពេល បង្វែរ ឬផ្លាស់ប្តូរណាមួយនៃពួកវានៅពេលបន្ទាប់។ ជាច្រើនឆ្នាំ ដែលពិបាកនឹងទស្សន៍ទាយ អាចនឹងហួសពីការគ្រប់គ្រងរបស់យើង ហើយអាចបណ្តាលឱ្យលទ្ធផលហិរញ្ញវត្ថុនាពេលអនាគត គោលដៅ ផែនការ និងគោលបំណងរបស់យើងមានភាពខុសគ្នាខ្លាំងពីអ្វីដែលបានបង្ហាញនៅក្នុង ឬបង្កប់ន័យដោយសេចក្តីថ្លែងការណ៍។ ហានិភ័យ ការសន្មត់ ភាពមិនប្រាកដប្រជា និងកត្តាផ្សេងៗទៀតរួមមាន ក្នុងចំណោមកត្តាផ្សេងៗទៀត ថាតើ Opdualag ដែរឬទេ^TM (nivolumab និង relatlimab-rmbw) នឹងទទួលបានជោគជ័យជាផ្នែកពាណិជ្ជកម្មសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាននេះ ការយល់ព្រមលើទីផ្សារណាមួយ ប្រសិនបើត្រូវបានអនុញ្ញាត អាចមានដែនកំណត់សំខាន់លើការប្រើប្រាស់របស់ពួកគេ ហើយការបន្តការយល់ព្រមលើបេក្ខជនផលិតផលសម្រាប់សូចនាករដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងសារព័ត៌មាននេះ។ ការចេញផ្សាយអាចផ្អែកលើការផ្ទៀងផ្ទាត់ និងការពិពណ៌នាអំពីអត្ថប្រយោជន៍គ្លីនិកនៅក្នុងការសាកល្បងបញ្ជាក់។ គ្មានសេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែលមើលទៅខាងមុខអាចត្រូវបានធានាទេ។ សេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែលមើលទៅខាងមុខនៅក្នុងសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាននេះគួរតែត្រូវបានវាយតម្លៃរួមជាមួយនឹងហានិភ័យ និងភាពមិនច្បាស់លាស់ជាច្រើនដែលប៉ះពាល់ដល់អាជីវកម្ម និងទីផ្សាររបស់ Bristol Myers Squibb ជាពិសេសអ្វីដែលត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងសេចក្តីថ្លែងការណ៍ប្រុងប្រយ័ត្ន និងការពិភាក្សាកត្តាហានិភ័យនៅក្នុងរបាយការណ៍ប្រចាំឆ្នាំរបស់ Bristol Myers Squibb លើទម្រង់ 10-K សម្រាប់ ឆ្នាំបានបញ្ចប់នៅថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021 ដូចដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពដោយរបាយការណ៍ប្រចាំត្រីមាសជាបន្តបន្ទាប់របស់យើងនៅលើទម្រង់ 10-Q របាយការណ៍បច្ចុប្បន្ននៅលើទម្រង់ 8-K និងឯកសារផ្សេងទៀតជាមួយគណៈកម្មការមូលបត្រ។ សេចក្តីថ្លែងការទន្ទឹងរង់ចាំដែលរួមបញ្ចូលក្នុងឯកសារនេះត្រូវបានធ្វើឡើងតែនៅកាលបរិច្ឆេទនៃឯកសារនេះប៉ុណ្ណោះ ហើយលើកលែងតែត្រូវបានទាមទារដោយច្បាប់ជាធរមាន Bristol Myers Squibb មិនមានកាតព្វកិច្ចក្នុងការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាសាធារណៈ ឬពិនិត្យឡើងវិញនូវសេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែលមើលទៅខាងមុខឡើយ ថាតើជាលទ្ធផលនៃ ព័ត៍មានថ្មី ព្រឹត្តិការណ៍នាពេលអនាគត កាលៈទេសៈផ្លាស់ប្តូរ ឬបើមិនដូច្នេះទេ

ឯកសារយោង

1. Opdualag ពត៌មានវេជ្ជបញ្ជា។ Opdualag ព័ត៌មានផលិតផលអាមេរិក។ អាប់ដេតចុងក្រោយ៖ ខែមីនា ឆ្នាំ 2022។ Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company។
2. Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, et al ។ Relatlimab និង nivolumab ធៀបនឹង nivolumab នៅក្នុង melanoma កម្រិតខ្ពស់ដែលមិនបានព្យាបាល។ N Engl J Med។ 2022 386: 24-34 ។
3. Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al ។ Nivolumab បូក ipilimumab ឬ nivolumab តែម្នាក់ឯងធៀបនឹង ipilimumab តែម្នាក់ឯងនៅក្នុងជំងឺមហារីកស្បែកកម្រិតខ្ពស់ (CheckMate 067): លទ្ធផលរយៈពេល 4 ឆ្នាំនៃការសាកល្បង multicentre, randomized, ដំណាក់កាលទី 3 ។ Lancet Oncol. 2018;19(11): 1480-1492.
4. រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថអាមេរិក។ កម្មវិធីសាកល្បងពិនិត្យជំងឺមហារីកតាមពេលវេលាជាក់ស្តែង។