Тамыз 2023: Жаңадан анықталған жедел миелоидты лейкозы (AML) бар, FDA мақұлдаған тест арқылы анықталған, FLT3 ішкі тандемдік қайталануы (ITD)-оң, стандартты цитарабин мен антрациклин индукциясы және цитарабинді біріктіру арқылы емдеу, сондай-ақ қолдау көрсету біріктірілген химиотерапиядан кейінгі монотерапияны Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы мақұлдаған.
LeukoStrat CDx FLT3 мутация талдауына қосымша Vanflyta диагностикасы ретінде FDA рұқсаты берілді.
Quantum-First (NCT02668653) рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын сынақта жаңадан анықталған FLT539-ITD оң AML бар 3 пациенттің қатысуымен химиотерапиямен біріктірілген кизартинибтің тиімділігі бағаланды. А клиникалық сынақ талдау FLT3-ITD күйін перспективалық анықтау үшін пайдаланылды және оны растау үшін оны растау үшін қосымша диагностикалық LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay пайдаланылды.
Бастапқы тағайындауға сәйкес пациенттер индукция, біріктіру және демеуші монотерапиямен квизартиниб (n = 1) немесе плацебо (n = 1) алу үшін рандомизацияланған (268:271). Консолидациядан кейінгі терапияның басында қайта рандомизация болған жоқ. Гемопоэтикалық бағаналы жасушаларды трансплантациялаудан кейін (ГСТТ) қалпына келтірілгеннен кейін, HSCT жасалған емделушілер қолдау терапиясын бастады.
Кез келген себеппен қайтыс болғанға дейін рандомизация күнінен есептелген жалпы өмір сүру (ОС) тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемі ретінде қызмет етті. Соңғы пациент кездейсоқ тағайындалғаннан бері кемінде 24 ай өткеннен кейін негізгі талдау жүргізілді. Сынақ барысында квизартиниб қолы OS [қауіптілік коэффициенті (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 жақты p=0.0324]. Орташа ұзақтығы 38.6 ай (95% CI: 21.9, NE), квизартиниб қолының CR деңгейі 55% (95% CI: 48.7, 60.9) және плацебо тобындағы CR деңгейі 55% (95% CI: 49.2) болды. , 61.4) орташа ұзақтығы 12.4 ай (95% CI: 8.8, 22.7).
Аллогенді HSCT кейін кизартиниб демеуші монотерапия ретінде ұсынылмайды. Квиартинибтің бұл жағдайда ОЖ жоғарылауы көрсетілмеген.
QT аралығының ұзаруы, торсадес де пуутес және жүректің тоқтап қалуы квизартинибке арналған қораптағы ескертуде айтылған. Тек Vanflyta REMS, Тәуекелдерді бағалау және азайту стратегиясы (REMS) бойынша шектеулі бағдарлама, викторинаны ұсынады. Жанама әсерлердің толық тізімін алу үшін белгіленген ақпаратты қараңыз.
Квизартинибтің ұсынылатын дозасы келесідей:
- Индукция: «35.4+8» күнінің 21-7-ші күндері күніне бір рет ішке 3 мг (цитарабин [100 немесе 200 мг/м2/тәу] 1-7-ші күндері плюс даунорубицин [60 мг/м2/тәу] немесе идарубицин [12 мг] /м2/тәу] 1-3 күндері) және қосымша екінші индукцияның 8-21 немесе 6-19 күндерінде («7+3» немесе «5+2» [5 күн цитарабин плюс 2 күн даунорубицин немесе идарубицин], тиісінше),
- б) Консолидация: 35.4-6 күндері 19 мг ішке бір рет цитарабиннің жоғары дозасы (1.5, 3 және 2 күндері әр 12 сағат сайын 1-тен 3 г/м5) 4 циклге дейін және
- c) Қолдану: 26.5-1 күндері күніне бір рет ішке 14 мг және күніне бір рет 53 мг, содан кейін 28 күндік отыз алты циклге дейін.
Vanflyta үшін толық рецепт туралы ақпаратты қараңыз
