31 жылдың 2023 қазанында Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы пембролизумабты (Кейтруда, Мерк) гемцитабинмен және цисплатинмен бірге таралған немесе жергілікті деңгейде дамыған, бірақ жою мүмкін емес өт жолдарының карциномасын (BTC) емдеу үшін қолдануға рұқсат берді.
Тиімділік KEYNOTE-966 (NCT04003636) деп аталатын зерттеуде бағаланды, ол көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын сынақ болды, жергілікті дамыған, резекцияланбайтын немесе метастаздық БТК бар, алдыңғы асқынған ауруға арналған жүйелі терапиядан өтпеген 1069 пациент. . Пациенттер 3 апта сайын гемцитабинмен және цисплатинмен біріктірілген пембролизумабты немесе сол кесте бойынша гемцитабинмен және цисплатинмен біріктірілген плацебоны алу үшін кездейсоқ тағайындалды. Емдеу жанама әсерлерге немесе аурудың өршуіне дейін жалғасады. Цисплатин 8 циклге дейін берілді, ал гемцитабинді қабылдау дәрігердің шешімі негізінде жалғастырылды. Пембролизумабты немесе плацебоны қолдану аурудың өршуіне, төзімсіз уыттылыққа немесе ең ұзақ 2 жылға дейін сақталды.
Негізгі тиімділіктің соңғы нүктесі жалпы өмір сүру (OS) болды. Химиотерапиямен біріктірілген пембролизумаб химиотерапиямен біріктірілген плацебомен салыстырғанда жалпы өмір сүрудің айтарлықтай жоғарылауын көрсетті, қауіп коэффициенті 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); бір жақты p-мәні=0.0034. Орташа жалпы өмір сүру (ОС) бір топта 12.7% сенімділік интервалымен (CI) 95-тен 11.5-ға дейін 13.6 айды, ал екінші топта 10.9% CI 95-дан 9.9-ға дейін 11.6 айды құрады.
Жағымсыз әсерлерге байланысты пембролизумабты тоқтату пациенттердің 55% -ында болды. Нейтрофилдердің төмендігі, тромбоциттер санының төмендігі, анемия, лейкоциттер санының төмендеуі, қызба, шаршау, холангит, ALT және AST жоғарылауы және өт жолдарының бітелуі жиі болатын жанама әсерлердің немесе зертханалық мәселелердің кейбірі болды (≥2%). емдеуді тоқтатуға тура келді.
Пембролизумабтың ұсынылатын дозасы аурудың өршуіне немесе төзімсіз уыттылыққа дейін әр 200 апта сайын 3 мг немесе әр 400 апта сайын 6 мг құрайды. Пембролизумабты химиотерапия алдында енгізіңіз, егер екеуі де бір күнде берілсе.
Қатерлі ісік
Lutetium Lu 177 дотататы GEP-NETS бар 12 жастан асқан педиатриялық пациенттер үшін USFDA мақұлдаған.
Lutetium Lu 177 дотататы, жаңашыл ем, жақында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) педиатриялық науқастарға рұқсат алды, бұл балалар онкологиясындағы маңызды кезеңді белгіледі. Бұл мақұлдау әдеттегі емдеу әдістеріне жиі төзімді болатын қатерлі ісіктің сирек, бірақ күрделі түрі болып табылатын нейроэндокриндік ісіктермен (НЭО) күресіп жатқан балалар үшін үміт шамын білдіреді.
Алиша Мендосса
Мамыр 11, 2024
