Торипалимаб-тпзи мұрын-жұтқыншақ ісігі үшін FDA мақұлдаған

Қазан айындаr 2023, FDA toripalimab-tpzi мақұлдады (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) цисплатинмен және гемцитабинмен бірге таралған немесе қайта оралған мұрын-жұтқыншақ обыры (NPC) бар адамдар үшін бірінші қатардағы ем. FDA торипалимаб-тпзиді платина бар химиотерапия кезінде немесе одан кейін дамитын қайталанбайтын немесе метастаздық NPC бар ересектерге арналған жалғыз емдеу ретінде мақұлдады.

Торипалимаб-тпзидің цисплатинмен және гемцитабинмен тиімділігі рандомизацияланған, көп орталықты, бір аймақтық, қос соқыр, плацебо-бақыланатын сынағы ЮПИТЕР-02 (NCT03581786) аясында, метастаздық немесе қайталанатын, жергілікті дамымаған NPC бар 289 пациентте бағаланды. бұрын қайталанатын немесе метастаздық ауру үшін жүйелі химиотерапия алған. Пациенттер кездейсоқ түрде (1:1) цисплатинмен және гемцитабинмен бірге торипалимаб-тпзи, одан кейін торипалимаб-тпзи немесе цисплатин мен гемцитабин бар плацебо, содан кейін плацебо қабылдауға тағайындалды. Химиотерапия режимдері туралы толық ақпарат алу үшін жоғарыдағы сілтемені қараңыз.

RECIST v1.1 нұсқасын пайдаланып, соқыр тәуелсіз шолу комитеті (BIRC) анықтағандай, тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемі прогрессиясыз өмір сүру (PFS) болды. Жалпы өмір сүру (OS) тағы бір нәтиже болды. Торипалимаб-тпзи комбинациясы PFS статистикалық маңызды жақсаруын көрсетті, орташа PFS 11.7 айға қарсы 8.0 ай (қауіптілік коэффициенті [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-мәні=0.0003). Сондай-ақ, ОС-ның статистикалық маңызды жақсаруы байқалды, орташа OS қол жеткізілмеді (95% CI: 38.7 ай, бағаланбайды) торипалимаб-тпзи бар режим үшін және 33.7 ай (95% CI: 27.0, 44.2) плацебо бар режим (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) алдын ала платина негізіндегі химиотерапияны алған немесе платина негізіндегі химиотерапия аяқталғаннан кейін 172 ай ішінде аурудың өршуі резекцияланбайтын немесе метастаздық NPC бар 6 емделушіге арналған ашық, көп орталықты, бір елдік, көпкогорттық сынақ болды. жергілікті асқынған ауруға неоадъювантты, адъювантты немесе түпкілікті химиотерапия ретінде. Пациенттерге RECIST v1.1 бойынша ауру өршуіне немесе төзгісіз уыттылыққа дейін торипалимаб-тпзи берілді.

Тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемдері RECIST v1.1 арқылы BIRC анықтағандай, жалпы жауап жылдамдығы (ORR) және жауап ұзақтығы (DOR) расталды. ORR 21% (95% CI: 15, 28) құрады, орташа DOR 14.9 ай (95% CI: 10.3, бағаланбайды).

Торипалимаб-тпзи пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатиялар, бүйрек жеткіліксіздігі бар нефрит және тері реакциялары сияқты иммундық-делдалдық жағымсыз реакцияларға әкелді. Цисплатинмен және гемцитабинмен бірге Торипалимаб-тпзи жиі кездесетін жағымсыз реакцияларды (≥20%) туғызды, соның ішінде жүрек айнуы, құсу, тәбеттің төмендеуі, іш қату, гипотиреоз, бөртпе, қызба, диарея, шеткергі нейропатия, жөтел, тірек-қимыл аппаратының ауруы, жоғары көтерілу. , бас айналу және әлсіздік. Шаршау, гипотиреоз және тірек-қимыл аппаратының жайсыздығы торипалимаб-тпзи бір препарат ретінде тіркелген ең көп таралған жағымсыз әсерлер (≥20%) болды.

Цисплатинмен және гемцитабинмен бірге ұсынылатын торипалимаб-тпзи дозасы аурудың өршуіне, төзімсіз уыттылыққа дейін немесе 240 айға дейін әр үш апта сайын 24 мг құрайды. Бұрын емделген NPC үшін бір реттік емдеу ретінде ұсынылатын торипалимаб-тпзи дозасы аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылыққа дейін екі апта сайын 3 мг/кг құрайды.

LOQTORZI рецепті туралы толық ақпаратты қараңыз