2022 жылдың қыркүйегі: Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасымен 1 жастан кіші және жүйелі терапияның бір немесе бірнеше сызығы сәтсіз өткен созылмалы трансплантатқа қарсы ауруы (cGVHD) бар педиатриялық пациенттерде қолдануға рұқсат берді. Ауызша ерітінділер, таблеткалар және капсулалар рецептуралардың мысалдары болып табылады.
Ибрутинибтің тиімділігі iMAGINE (NCT03790332), орташа немесе ауыр cGVHD бар балалар мен жас ересектерге арналған ашық, көп орталықты, бір қолды сынақта бағаланды. Қатысушылар жасы 1 жастан 22 жасқа дейін болды. 47 пациентке жүйелік дәрі-дәрмектің бір немесе бірнеше желісі сәтсіз болғаннан кейін қосымша ем қажет болды және сынаққа тіркелді. Егер бір органның несеп-жыныс мүшелерінің тартылуы cGVHD жалғыз белгісі болса, пациенттер алынып тасталды.
Науқастың орташа жасы 13 жасты құрады (диапазон, 1-ден 19-ға дейін). Төменде 47 науқастың кейбір демографиялық деректері берілген: халықтың 70% -ы ер адамдар, 36% -ы ақ нәсілділер, 9% -ы қара немесе афроамерикалықтар және 55% -ы хабарланбаған.
25-аптаға дейінгі жалпы жауап деңгейі (ORR) тиімділік нәтижесінің негізгі көрсеткіші болды. 2014 жылғы NIH консенсусын дамыту жобасының жауап беру критерийлеріне сәйкес ORR толық немесе ішінара жауаптарды қамтиды. 25-аптада ORR 60%-ға жетті (95% CI: 44, 74). Жауап беруге кететін орташа уақыт 5.3 айды (95% CI: 2.8, 8.8) құрады. cGVHD орташа ұзақтығы өлімге немесе жаңа жүйелі емдеуге алғашқы жауаптан бастап 14.8 айды (95% CI: 4.6, бағаланбайды) құрады.
Anemia, musculoskeletal pain, pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, stomatitis, thrombocytopenia, and headache were the most frequent adverse events (20%), as were pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, and stomatitis.
IMBRUVICA-ның ұсынылатын дозасы 420 жастан асқан және одан жоғары сГВГД бар емделушілерге күніне бір рет ішке 12 мг және цГВГД бар 240 жастан 2 жасқа дейінгі емделушілерге күніне бір рет 420 мг/м1 пероральді (12 мг дозаға дейін) құрайды. , cGVHD прогрессиясына, негізгі қатерлі ісіктің қайталануына немесе жол берілмейтін уыттылыққа дейін.
Imbruvica үшін толық рецепті туралы ақпаратты қараңыз.
