2022 жылдың қыркүйегі: Еуропалық комиссия (ЕК) Kite's рұқсат берді CAR-жасушалық терапия Текартус® (brexucabtagene autoleucel) 26 жастан асқан және қайталанатын немесе рефрактерлі (r/r) В-жасушалық прекурсорлары бар ересек пациенттерді емдеуге арналған. жедел лимфобластикалық лейкоз. Kite — Gilead компаниясы (Nasdaq: GILD) (БАРЛЫҚ).
Kite компаниясының бас директоры Кристи Шоудың айтуынша, «Осы мақұлдау арқылы Tecartus осы пациент популяциясы үшін ұсынылатын, қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерді қанағаттандыратын бірінші және жалғыз CAR T-жасушалық терапиясы болды». Бұл сондай-ақ Еуропадағы Kite жасушалық терапиясының төртінші мақұлданған қолданылуы, олардың пациенттерге, әсіресе басқа емдік баламалары аз адамдарға беретін артықшылықтарын дәлелдейді.
Ең көп таралған түрі БАРЛЫҚАгрессивті қанның қатерлі ісігі болып табылатын БАРЛЫҚ В-жасушаның прекурсоры. Жыл сайын бүкіл әлем бойынша 64,000 XNUMX-ға жуық адамда ALL диагнозы қойылады. Ағымдағы стандартты медициналық препараттармен ALL бар адамдар үшін орташа жалпы өмір сүру (ОС) шамамен сегіз айды құрайды.
Германиядағы Вюрцбург университеттік госпиталінің профессоры және гематология директоры Макс С. Топптың айтуынша, «қайталанатын немесе рефрактерлі ALL ауруы бар ересектер жиі химиотерапияны, мақсатты терапияны және дің жасушаларын трансплантациялауды қоса алғанда, айтарлықтай ауыртпалық туғызатын көптеген емдерден өтеді. науқастың өмір сүру сапасы туралы ». Еуропадағы емделушілер бүгінде күтімнің айтарлықтай жақсаруынан пайда көреді. Tecartus-тың тұрақты жауаптары ұзақ мерзімді ремиссия мүмкіндігін және жаңа емдеу стратегиясын көрсетеді.
ZUMA-3 халықаралық көп орталықты, бір қолды, ашық белгі, тіркеу фазасы 1/2 ересек пациенттердің (18 жаста) қайталанатын немесе рефрактерлі БАРЛЫҚ зерттеуі бекітуді қолдайтын нәтижелерді берді. 26.8 айдың орташа бақылауымен бұл зерттеу бағаланатын пациенттердің 71%-ында (n=55) толық ремиссия (CR) немесе ішінара гематологиялық қалпына келтіру (CRi) бар CR болғанын көрсетті. Үлкенірек деректер жинағында негізгі дозаларды қабылдаған (n=78) барлық пациенттер үшін орташа жалпы өмір сүру ұзақтығы екі жылдан астам (25.4 ай), ал жауап берушілер үшін шамамен төрт жыл (47 ай) болды (КР жеткен пациенттер). немесе CRi). Тиімділігін бағалауға болатын пациенттер арасындағы ремиссияның орташа ұзақтығы (DOR) 18.6 айды құрады.
Мақсатты дозада (n=100) Tecartus қабылдаған пациенттер арасындағы қауіпсіздік нәтижелері препараттың белгілі қауіпсіздік профиліне сәйкес болды. Пациенттердің 25% және 32% сәйкесінше 3 немесе одан жоғары дәрежеде болды цитокиндерді босату синдромы (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
