Тамыз 2021: FDA эпивермальды өсу факторына (EGF) және MET рецепторларына қарсы бағытталған биспецификалық антидене amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc) берді, жергілікті дамыған немесе метастатикалық ұсақ жасушалы емес өкпенің қатерлі ісігі бар ересек емделушілерге мақұлдауды тездетеді. FDA мақұлдаған тестпен анықталғандай, эпидермистің өсу факторы рецепторы (EGFR) экзон 20 енгізу мутациясы бар.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.), сондай-ақ, FDA amivantamab-vmjw диагностикалық көмекшісі ретінде мақұлданған.
CHRYSALIS, мақұлдау алу үшін EGFR exon 02609776 енгізу мутациясы бар жергілікті дамыған немесе метастатикалық ҰҚКК бар пациенттерді қамтитын, көп орталықты, рандомизацияланбаған, ашық белгісі бар көпкортты клиникалық зерттеулер (NCT20), мақұлдау үшін пайдаланылды. Тиімділігі EGFR exon 81 енгізу мутациясына ие және платина негізіндегі емнен кейін прогреске жеткен, ҰҚКО-ның дамыған 20 емделушісінде бағаланды. Амивантамаб-vmjw пациенттерге аптасына бір рет төрт апта бойы, содан кейін аурудың өршуіне немесе қабылданбайтын уыттылыққа дейін екі апта сайын берілді.
Соқыр тәуелсіз орталық шолумен (BICR) бағаланған RECIST 1.1 бойынша жалпы жауап беру жылдамдығы (ORR) және жауап беру ұзақтығы тиімділіктің негізгі нәтижесі болды. Орташа жауап беру уақыты 11.1 ай болғанда, ORR 40% болды (95% CI: 29%, 51%) (95% CI: 6.9, бағаланбайды).
Бөртпе, инфузияға байланысты реакциялар, паронихия, тірек-қимыл аппаратының ауруы, ентігу, жүрек айну, сарқылу, ісіну, стоматит, жөтел, іш қату және құсу-жанама әсерлердің ең көп таралғаны (20%).
Амивантамаб-vmjw ұсынылатын дозасы бастапқы дене салмағы 1050 кг-нан аз емделушілер үшін 80 мг, ал бастапқы дене салмағы 1400 кг-нан асатындар үшін 80 мг құрайды, апта сайын төрт апта бойы, содан кейін ауруға дейін екі апта сайын. прогрессия немесе қабылданбайтын уыттылық пайда болады.
Анықтама:
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
