Тамыз 2021: FDA жеделдетілген рұқсат берді соторасиб (Lumakras ™, Amgen, Inc.), KRAS G12C мутацияланған жергілікті дамыған немесе метастатикалық ұсақ жасушалы емес өкпенің қатерлі ісігі (NSCLC) бар ересек емделушілерге арналған, FDA мақұлдаған тестпен анықталған, кем дегенде бір жүйелік терапияны алған RAS GTPase отбасы ингибиторы.
Lumakras үшін көмекші диагностика ретінде FDA QIAGEN therascreen® KRAS RGQ ПТР жиынтығын (мата) және Guardant360® CDx (плазманы) мақұлдады. Егер плазмалық үлгіде мутация табылмаса, ісік тінін бағалау қажет.
Бекіту CodeBreaK 100, жергілікті орталық прогрессивті немесе метастатикалық NSCLC бар KRAS G03600883C мутациясы бар емделушілерді қамтитын, көп орталықты, бір қолды, ашық таңбалы клиникалық зерттеуге (NCT12) негізделген. Препараттың тиімділігі ауруы кем дегенде бір жүйелік емде немесе одан кейін дамыған 124 науқаста тексерілді. Соторасиб 960 мг тәулігіне бір рет пациенттерге аурудың өршуіне дейін немесе төзімсіз уыттылыққа дейін тағайындалды.
Негізгі тиімділік нәтижелері RECIST 1.1 сәйкес объективті жауап беру жылдамдығы (ORR) болды, соқыр тәуелсіз орталық шолумен анықталды және жауап ұзақтығы. Орташа жауап беру уақыты 10 ай болғанда (диапазон 1.3+, 11.1), ORR 36 пайызды құрады (95 пайыз CI: 28 пайыз, 45 пайыз).
Диарея, тірек -қимыл аппаратының ауруы, жүрек айнуы, сарқылу, гепатоуыттылық және жөтел жанама әсерлердің ең көп тарағаны болды (20%). Лимфоциттердің азаюы, гемоглобиннің төмендеуі, аспартатаминотрансферазаның жоғарылауы, аланинаминотрансферазаның жоғарылауы, кальцийдің төмендеуі, сілтілік фосфатазаның жоғарылауы, несеп ақуызының жоғарылауы және натрийдің төмендеуі зертханалық ауытқулардың ең көп тарағаны болды (25 пайыз).
Соторасиб тәулігіне бір рет, тамақпен немесе тамақсыз, 960 мг дозада қабылданады.
960 мг доза қолда бар клиникалық дәлелдерге, сондай -ақ осы мөлшерді қолдайтын фармакокинетикалық және фармакодинамикалық модельдеуге негізделген. FDA төмен дозаның ұқсас емдік әсерге ие болатынын білу үшін осы тездетілген мақұлдауды бағалаудың бір бөлігі ретінде постмаркетингтік сынақтан өтуді талап етеді.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
