Тамыз 2021: FDA мақұлдады Ниволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) өңеш немесе гастроэзофагеальды түйін (ГЭЖ) қатерлі ісігі бар, неоадьювантты химиотерапия алған және тұрақты патологиялық ауруы бар емделушілер үшін.
CHECKMATE-794 (NCT577) кездейсоқ химиотерапиядан кейін қалдық патологиялық ауруға шалдыққан, өңеш немесе GEJ қатерлі ісігі толығымен резекцияланған (теріс жиектері) 02743494 пациенттерде рандомизацияланған, көп орталықты, қос соқырлық зерттеулерде бағаланды. Емделушілерге екі апта сайын 2 мг ниволумаб немесе плацебо тағайындау кездейсоқ тағайындалды (1: 240), содан кейін бір аптаға дейін емдеудің 16 аптасынан бастап әр төрт апта сайын 480 мг ниволумаб немесе плацебо қабылдады.
Аурудан аман қалу (DFS) тиімділіктің нәтижелік көрсеткіші болды. Бұл тергеуші кейіннен қатерлі ісікке қарсы терапияға дейін анықтаған кезде рандомизация мен бірінші қайталану (жергілікті, аймақтық немесе бастапқы резекцияланған жерден алыс) немесе кез келген себеп бойынша өлім арасындағы уақыт ретінде анықталды.
CHECKMATE-577-де ниволумаб қабылдағандар плацебо қабылдағандармен салыстырғанда DFS-тің статистикалық маңызды жақсаруына ие болды. DFS медианасы 22.4 айға (95 пайыз сенімділік аралығы: 16.6, 34.0) қарсы 11 айды (95 пайыздық сенімділік аралығы: 8.3, 14.3) құрады (HR 0.69; 95 пайыз сенімділік аралығы: 0.56, 0.85; p = 0.0003). PD-L1 ісігінің экспрессиясына немесе гистологиясына қарамастан, DFS артықшылығы байқалды.
Шаршау, бөртпе, тірек -қимыл аппаратының ауруы, қышу, диарея, жүрек айнуы, астения, жөтел, ентігу, іш қату, тәбеттің төмендеуі, арқа ауруы, артралгия, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, пирексия, бас ауруы, іштің ауыруы мен құсу - ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар ( жиілігі 20%) ниволумаб алатын емделушілерде.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
