2023 жылдың қаңтары: Адаграсиб (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.), RAS GTPase отбасы ингибиторына FDA мақұлдаған сынақ арқылы анықталған KRAS G12C-мутацияланған жергілікті дамыған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар ересек емделушілер үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) жылдам мақұлдауды берді. кем дегенде бір рет жүйелі терапия алған.
Krazati үшін қосымша диагностика ретінде FDA QIAGEN therascreen KRAS RGQ ПТР жинағын (тін) және Agilent Resolution ctDx FIRST талдауын (плазма) қосымша мақұлдады. Плазма үлгісінде мутация белгілері болмаса, ісік тінін зерттеу керек.
The KRYSTAL-1 клиникалық сынақ (NCT03785249), which involved patients with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutations, served as the foundation for the approval. Efficacy was assessed in 112 individuals whose illness had advanced during or after receiving immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy, either concurrently or sequentially. Patients got adagrasib 600 mg twice daily until their condition progressed or the side effects became intolerable.
Тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемдері соқыр тәуелсіз орталық шолу (DOR) арқылы бағаланған RECIST 1.1 сәйкес жауап беру ұзақтығы және расталған объективті жауап жылдамдығы (ORR) болды. Орташа DOR 8.5 ай (95% CI: 6.2, 13.8), ал ORR 43% (95% CI: 34%, 53%) болды.
Диарея, жүрек айнуы, шаршау, құсу, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, гепатоуыттылық, бүйрек функциясының бұзылуы, ентігу, ісіну, тәбеттің төмендеуі, жөтел, пневмония, бағдардың бұзылуы, іш қату, іштің ауыруы және QTc аралығының ұзаруы ең жиі жанама әсерлер болды (20%). Лимфоциттердің азаюы, аспартатаминотрансферазаның жоғарылауы, натрийдің жоғарылауы, натрийдің төмендеуі, гемоглобиннің төмендеуі, креатининнің жоғарылауы, альбуминнің төмендеуі, аланинаминотрансферазаның жоғарылауы, липазаның жоғарылауы, тромбоциттер санының төмендеуі, магнийдің төмендеуі және калийдің төмендеуі зертханалық ауытқулар болды (25%).
Адаграсиб Таблеткаларды тәулігіне екі рет 600 мг дозада жағдай дамығанша немесе төзгісіз уыттылық болғанша ішу керек.
