2022 жылдың желтоқсаны: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) 2 жастан асқан немесе одан жоғары альвеолярлық жұмсақ саркомасы бар резекциясыз немесе метастаздық альвеолярлық саркомасы бар ересек және педиатриялық емделушілерге (ASPS) рұқсат берді.
ML39345 зерттеуінде (NCT03141684), метастаздық немесе резекцияланбайтын ASPS бар 49 ересек және педиатриялық пациенттерді қамтитын ашық таңбалы, бір қолды зерттеуде тиімділік бағаланды. ECOG өнімділік күйі 2 және хирургиялық жолмен емделмейтін гистологиялық немесе цитологиялық дәлелденген ASPS жарамдылық үшін алғышарттар болды. Пациенттерде орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) бастапқы қатерлі ісігі немесе симптоматикалық ОЖЖ метастаздары, клиникалық маңызды бауыр ауруы, пневмонияны ұйымдастыру тарихы, пневмонит немесе бейнелеу кезінде белсенді пневмонит болса, олар дисквалификацияланды. Педиатриялық емделушілер аурудың өршуіне немесе төзімсіз уыттылыққа дейін 15 күнде бір рет 1200 мг/кг (максимум 21 мг дейін) көктамыр ішіне енгізді. Ересек пациенттер 1200 мг көктамыр ішіне енгізді.
RECIST v1.1 арқылы тәуелсіз шолу комиссиясы анықтаған жалпы жауап беру жылдамдығы (ORR) және жауап беру ұзақтығы (DOR) тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемдері болды. (95% CI: 13, 39), ORR 24% құрады. Объективті жауап берген 12 пациенттің алпыс жеті пайызында DOR алты ай немесе одан да көп болды, ал 42 пайызында он екі ай немесе одан да көп уақыт DOR болды.
Науқастың орташа жасы 31 жас (диапазоны 12-70); 47 ересек пациент (олардың 2%-ы 65 жастан асқандар) және 2 балалар пациенттері (12 жаста); Пациенттердің 51%-ы әйелдер; 55% ақ түсті; 29% қара немесе африкалық американдықтар болды; және 10% азиялықтар болды.
Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар (15%) тірек-қимыл аппаратының ауыруы (67%), шаршау (55%), бөртпе, жөтел, жүрек айнуы, бас ауруы және гипертония (әрқайсысы 43%), іш қату, ентігу, бас айналу және қан кету (29%) болды. әрқайсысы), тәбеттің төмендеуі және аритмия (әрқайсысы 22%), тұмау тәрізді ауру, салмақ жоғалту және аллергиялық ринит анафилаксиясы (әрқайсысы 18%).
Ересек емделушілер ацезолизумабты екі апта сайын 840 мг дозада, әр үш апта сайын 1200 мг немесе ауруы асқынғанша немесе жанама әсерлері көтеріңкі болмайынша әр төрт апта сайын 1680 мг қабылдауы керек. 2 жастан асқан және одан асқан балалар жағдай нашарлағанша немесе төзгісіз уыттылық болғанша әр 15 апта сайын 1200 мг/кг (3 мг дейін) қабылдауы керек.
View full prescribing information for Tecentriq.
