2023 қаңтар: Препарат nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) Папиллярлы ісіктері бар немесе онсыз карцинома in situ (CIS) бар, тәуекелі жоғары, жауап бермейтін қуықтың бұлшықет инвазивті емес обыры (NMIBC) бар ересек емделушілер үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы бекіткен.
CS-003 зерттеуінде (NCT02773849), көп орталықты, бір қолды сынау, оған жоғары қауіпті NMIBC бар 157 пациент кірді және олардың 98-і жауап алу үшін зерттелуі мүмкін ТМД бар, тиімділік бағаланды. 12 айға дейін үш айда бір рет, төзімсіз уыттылық немесе қайталанатын жоғары дәрежелі NMIBC пациенттерге nadofaragene firadenovec-vncg 75 мл интравезиальды инстилляция (3 x 1011 вирустық бөлшектер/мл [vp/mL]) берілді. Надофараген фираденовец-внкг қабылдауды жоғары дәрежелі қайталану болмаған кезде пациенттерге үш ай сайын жалғастыруға рұқсат етілді.
Кез келген уақытта толық жауап беру (CR) және жауаптың ұзақтылығы тиімділік нәтижесінің негізгі көрсеткіштері (DoR) болды. CR санатына ие болу үшін тиісті TURBT, биопсия және несеп цитологиясымен бірге теріс цистоскопия қажет болды. Бір жылдан кейін CR-да болған пациенттерден кездейсоқ бес түрлі қуық биопсиясы алынды. Орташа DoR 9.7 ай (диапазон: 3, 52+), CR деңгейі 51% (95% CI: 41%, 61%) болды және жауап берген пациенттердің 46% кемінде бір жыл бойы CR-да қалды.
Гипергликемияның жоғарылауы, инстилляция орнынан ағып кету, триглицеридтердің жоғарылауы, шаршау, қуықтың спазмы, зәр шығарудың жиілігі, креатининнің жоғарылауы, гематурия, фосфаттың төмендеуі, қалтырау, дизурия және пирексия ең жиі кездесетін жанама әсерлер болды (жиілігі 10%), сондай-ақ сынақтан ауытқулар >15%).
Зәр шығару катетерін қолданып, 75 x 3 вп/мл концентрациясында үш айда бір рет қуыққа 1011 мл nadofaragene firadenovec-vncg енгізіңіз. Әрбір инстилляция алдында премедикация ретінде антихолинергиялық дәрі қабылдау ұсынылады.
