Қазан 2021: Азық -түлік және дәрі -дәрмек басқармасы мақұлдады abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly және компания) эндокриндік терапиямен (тамоксифен немесе ароматаза тежегішімен) біріктіріп, гормондық рецепторлары (HR)-оң, адамның эпидермиялық өсу факторы 2-рецепторлары (HER2)-теріс, түйіндері-оң, сүт безінің ерте қатерлі ісігі жоғары қаупі бар ересек пациенттерді адъювантты емдеу үшін қайталану және FDA анықтағандай Ki-67 көрсеткіші 20%-дан аз - Бұл сүт безі обырын адъювантты емдеу үшін мақұлданған алғашқы CDK 4/6 ингибиторы.
Agilent, Inc. компаниясы FDA осы көрсеткішке қосымша диагностика ретінде рұқсат берген Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) талдауын ұсынды.
HR-оң, HER2-теріс, түйіні-оң, резекцияланған, аурудың қайталану қаупі жоғары клиникалық және патологиялық сипаттамалары бар ерте сүт безі обыры бар ересек әйелдер мен ерлер монархЕ (NCT03155997), рандомизацияланған (1:1) қатысты. , ашық таңбалы, екі когорттық көп орталықты сынақ. Пациенттерге 2 жыл абемакиклиб және олардың дәрігердің стандартты эндокриндік дәрі-дәрмекті немесе тек қалыпты эндокриндік терапияны таңдауы берілді.
Инвазиялық аурусыз өмір сүру тиімділіктің негізгі көрсеткіші (IDFS) болды. Сынақ қайталану қаупі жоғары және Ki-0.626 көрсеткіші 95%-дан аз (N=0.488) пациенттерде IDFS (HR 0.803; 0.0042% CI: 67, 20; p=2003) статистикалық маңызды жақсартуды тапты. Тамоксифенмен немесе ароматаза тежегішімен абемациклиб қабылдаған емделушілерде 86.1 айда 95% (82.8% CI: 88.8, 36) IDFS болды, ал тамоксифен немесе ароматаза тежегіштерін қабылдаған науқастарда 79.0% (95% CI:75.3) IDFS болды. ). IDFS талдауы кезінде жалпы тірі қалу деректері толық болған жоқ.
Диарея, инфекциялар, нейтропения, шаршау, лейкопения, жүрек айну, анемия және бас ауруы ең көп таралған жанама әсерлер болды (20%).
Абемакиклибтің ұсынылатын бастапқы дозасы тамоксифенмен немесе ароматаза тежегішімен біріктірілімде күніне екі рет 150 мг құрайды, 2 жыл бойы немесе аурудың қайталануы немесе төзімсіз уыттылық пайда болғанға дейін (қайсысы бірінші келетініне байланысты).
