2021 жылдың қарашасы: Пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) in conjunction with chemotherapy, with or without bevacizumab, has been approved by the Food and Drug Administration for patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer whose tumours express PD-L1 (CPS 1), as determined by an FDA-approved test.
Сондай-ақ, пембролизумабқа FDA мақұлдаған талдау арқылы анықталғандай, химиотерапия кезінде немесе одан кейін ауру дамитын және ісіктері PD-L1 (CPS 1) экспрессиясы бар қайталанатын немесе метастаздық жатыр мойны обыры бар емделушілерге арналған FDA бір емдеу ретінде тұрақты мақұлдады. FDA бұл көрсеткішке 2018 жылдың маусым айында PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America Inc.) қосымша сынағымен бірге жылдам мақұлдау берді.
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without бевацизумаб, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic мойны обыры. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
Жалпы өмір сүру (ОС) және прогрессиясыз өмір сүру (PFS) ең көбі 1.1 мақсатты зақымдануды және ең көбі 10 мақсатты зақымдануды қадағалау үшін реттелетін RECIST v5 көмегімен зерттеуші бағалаған тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемдері болды. органға. ORR және реакция ұзақтығы қосымша нәтиже өлшемдері (DoR) ретінде де қолданылды. Пембролизумабты қолданудың медианалық операциялық жүйесіне қол жеткізілмеді (95% CI: 19.8, NR) және плацебо тобында 16.3 айды (95% CI: 14.5, 19.4) құрады (HR 0.64; 95% CI: 0.50, 0.81; 1- жақты p-мәні = 0.0001) PD-L1 (CPS 1, N=548) экспрессиясы бар ісіктері бар науқастар үшін. Пембролизумабты қолданудағы орташа PFS 10.4 айды құрады (95% CI: 9.7, 12.3), ал плацебо тобы 8.2 айды (95% CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95% CI: 0.50, 0.77;1;0.0001) құрады. жақты p-мәні 68). Пембролизумаб пен плацебо препараттарында объективті жауап жылдамдығы тиісінше 95% (62% CI: 74, 50) және 95% (44% CI: 56, 18.0) құрады, орташа DoR 10.4 және XNUMX ай болды.
Пембролизумаб, химиотерапия және бевацизумаб шеткергі нейропатиямен, алопециямен, анемиямен, шаршағыштықпен/астениямен, жүрек айнуымен, нейтропениямен, диареямен, гипертензиямен, тромбоцитопениямен, іш қатумен, артралгиямен, құсумен, бөртпемен, зәр шығару жолдарының инфекциясының төмендеуімен, аппетитпен байланысты болды. Пациенттердің 20 пайызы.
Пембролизумаб 200 мг дозада әр 3 апта сайын немесе 400 мг дозада аурудың өршуі немесе 6 айға дейін созылуы мүмкін жол берілмейтін уыттылық пайда болғанға дейін беріледі.
