აგვისტოს 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
პაციენტებს, რომლებმაც მიიღეს cemiplimab-rwlc ჰქონდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა OS და PFS შედარებით მათთან, ვინც მიიღო პლატინის ქიმიოთერაპია. Cemiplimab-rwlc ჯგუფის პაციენტებს ჰქონდათ ოპერაციული სისტემის საშუალო მაჩვენებელი 22.1 თვე (95 % CI: 17.7, NE), ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 14.3 თვესთან შედარებით (95 % CI: 11.7, 19.2) (HR 0.68; 95 % CI: 0.53 , 0.87, p = 0.0022). Cemiplimab-rwlc მკლავს ჰქონდა საშუალო PFS 6.2 თვე (4.5, 8.3) და ქიმიოთერაპიის მკლავს ჰქონდა საშუალო PFS 5.6 თვე (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 პროცენტი CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Cemiplimab-rwlc და ქიმიოთერაპიის ჯგუფებში დადასტურებული საერთო პასუხის მაჩვენებელი (ORR) თითო BICR იყო 37 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 32, 42) და 21 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 17, 25), შესაბამისად.
ძვალ-კუნთოვანი დისკომფორტი, გამონაყარი, ანემია, ამოწურვა, მადის დაქვეითება, პნევმონია და ხველა იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (> 10%) cemiplimab-rlwc– ით, როგორც ერთი პრეპარატი 1624 კვლევაში.
Cemiclimab-rwlc– ის შემოთავაზებული დოზა NSCLC მკურნალობისთვის არის 350 მგ ყოველ სამ კვირაში, ინტრავენურად შეყვანილი 30 წუთის განმავლობაში.
მითითება: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ.
