ASCO-GIカンファレンスで発表された最近のONO-4538-12臨床研究では、プラセボと比較して、ニボルマブは患者の死亡リスクを37%低下させ、ニボルマブで治療を受けた患者の全12か月生存率は26.6%に達したことを示した。 。プラセボを投与された患者の 12 か月全生存率はわずか 10.9% でした。
19年2017月4538日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社はONO-12-37と呼ばれる臨床研究の結果を発表し、ニボルマブが標準治療が無効または不耐性の進行胃がん患者の死亡リスクを0.63%大幅に低下させることを示した。 (HR0.0001; p <4538)、現在そのような患者に対する標準治療はありません。 ONO-12-5.32試験は、そのような患者に対するニボルマブの有効性と安全性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験である。研究の主要評価項目は全生存期間（OS）でした。ニボルマブ群とプラセボ群のOS中央値は95カ月（4.63％CI：6.41-4.14）、95カ月（3.42％CI：4.86-0.0001）でした（p<12）。ニボルマブ群とプラセボ群の26.6カ月全生存率は、それぞれ95%（21.1% CI: 32.4-10.9）と95%（6.2% CI: 17.0-11.2）でした。患者がニボルマブで治療された後、二次エンドポイントの客観的奏効率は95％（7.7％CI：15.6-9.53）に達し、奏効期間中央値は95カ月（6.14％CI：9.82-0）でした。プラセボ群の客観的奏効率は 95% (0.0% CI: 2.8-XNUMX) でした。
Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid 腫瘍 studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.
ONO-4538-12の研究データは、2017月2日午後00時から3時半まで米国カリフォルニア州サンフランシスコで開催された30年消化器腫瘍シンポジウム（ASCOGI）のブレークスルー口頭報告書で発表されました（抄録No.19）。
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor 免疫療法 that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
「これらの結果は、進行または再発胃がんの治療におけるニボルマブの臨床的利点を裏付けており、胃がん治療におけるニボルマブのさらなる研究に強力な基礎を提供します」と蔚山大学ソウルアジア医療センターの主任臨床研究者は述べた。韓国腫瘍学医科大学のYoon-KooKang医学博士はコメントした。
ONO-4538-12の研究について
ONO-4538-12 研究 (NCT02267343) は、日本、韓国、台湾で実施された第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究です。進行・再発胃がん（胃食道接合部がんを含む）患者の治療において、切除不能（手術で除去できない）とニボルマブ療法の標準治療が無効または不耐性であることを有効性と安全性で評価した。この臨床研究は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のニボルマブ研究開発パートナーである日本の小野薬品工業株式会社によって実施されました。
ONO-4538-12 研究では、腫瘍が進行するか、耐えられない毒性により中止されるまで、患者はニボルマブ 3 mg/kg またはプラセボを XNUMX 週間に XNUMX 回投与されました。 主要エンドポイントである OS は、プラセボと比較した有効性について評価されました。 副次評価項目には、客観的奏効率、奏効期間、無増悪生存期間、最適総奏効率、腫瘍奏効までの時間、疾患制御率、安全性関連変数が含まれます。
ニボルマブの適応症が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました
Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic 黒色腫 . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.
ニボルマブ単独療法は、BRAFV600 野生型切除不能または転移性黒色腫の治療に使用できます。
ニボルマブとイピリムマブの併用は、切除不能または転移性黒色腫患者の治療に適しています。 無増悪生存期間に対する治療の顕著な効果に基づいて、適応症はすぐに承認されました。 適応症の継続承認は、確認試験の臨床効果の結果に基づいて判断されます。
Nivolumab can be used to treat metastatic 非小細胞肺がん (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.
ニボルマブは、抗血管新生薬を使用した進行性腎細胞癌（RCC）患者の治療に使用できます。
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic ホジキンリンパ腫 (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.
