8月2021： The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
セミプリマブ-rwlcを受けた患者は、プラチナベースの化学療法を受けた患者と比較して、OSおよびPFSが統計的に有意に増加しました。 セミプリマブ-rwlc群の患者のOS中央値は22.1カ月（95パーセントCI：17.7、NE）であったのに対し、化学療法群では14.3カ月（95パーセントCI：11.7、19.2）であった（HR 0.68、95パーセントCI：0.53）。 、0.87、p=0.0022）。 セミプリマブ-rwlc群のPFS中央値は6.2カ月（4.5、8.3）、化学療法群のPFS中央値は5.6カ月（4.5、6.1）であった（HR 0.59、95パーセントCI：0.49、0.72、p0.0001）。 セミプリマブ-rwlc群と化学療法群では、BICR当たりの確定全奏効率（ORR）はそれぞれ37パーセント（95パーセントCI：32、42）と21パーセント（95パーセントCI：17、25）でした。
筋骨格系の不快感、発疹、貧血、疲労、食欲減退、肺炎、咳は、研究10において単剤としてセミプリマブ-rlwcを使用した場合に最も多かった有害事象（1624％超）でした。
NSCLC 治療に推奨されるセミプリマブ-rwlc の用量は、350 週間ごとに 30 mg を XNUMX 分間かけて静脈内投与します。
参照 ： https://www.fda.gov/
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