In ottobrer 2023, la FDA ha approvato toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) con cisplatino e gemcitabina come trattamento di prima linea per le persone con cancro nasofaringeo (NPC) localmente avanzato che si è diffuso o si è ripresentato. La FDA ha approvato toripalimab-tpzi come trattamento unico per gli adulti con NPC recidivante non resecabile o metastatico progredito durante o dopo la chemioterapia contenente platino.
L'efficacia di toripalimab-tpzi con cisplatino e gemcitabina è stata valutata nello studio JUPITER-02 (NCT03581786), uno studio randomizzato, multicentrico, a regione singola, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 289 pazienti con NPC metastatico o ricorrente, localmente avanzato che non avevano precedentemente ricevuto chemioterapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere toripalimab-tpzi con cisplatino e gemcitabina, seguito da toripalimab-tpzi, o placebo con cisplatino e gemcitabina, seguito da placebo. Per informazioni complete sulla prescrizione dei regimi chemioterapici, consultare il collegamento sopra.
La misura chiave dell’esito dell’efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), come determinato da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) utilizzando il RECIST v1.1. La sopravvivenza globale (OS) è stato un altro risultato. La combinazione toripalimab-tpzi ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, con una PFS mediana di 11.7 mesi rispetto a 8.0 mesi (hazard ratio [HR] 0.52 [IC 95%: 0.36, 0.74], valore p=0.0003). È stato osservato anche un miglioramento statisticamente significativo dell'OS, con un'OS mediana non raggiunta (IC al 95%: 38.7 mesi, non stimabile) per il regime contenente toripalimab-tpzi e 33.7 mesi (IC al 95%: 27.0, 44.2) per il regime con placebo. regime contenente (HR 0.63 [IC 95%: 0.45, 0.89], p=0.0083).
POLARIS-02 (NCT02915432) era uno studio in aperto, multicentrico, in un singolo paese, multicoorte condotto su 172 pazienti con NPC non resecabile o metastatico che avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino o avevano avuto progressione della malattia entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia a base di platino somministrata. come trattamento chemioradioterapico neoadiuvante, adiuvante o definitivo per la malattia localmente avanzata. Ai pazienti è stato somministrato toripalimab-tpzi fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o fino alla tossicità intollerabile.
Le principali misure di esito di efficacia erano il tasso di risposta globale confermato (ORR) e la durata della risposta (DOR), come determinato dal BIRC utilizzando RECIST v1.1. L'ORR è stato del 21% (IC 95%: 15, 28), con un DOR mediano di 14.9 mesi (IC 95%: 10.3, non stimabile).
Toripalimab-tpzi ha provocato risposte avverse immunomediate come polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, nefrite con insufficienza renale e reazioni cutanee. Toripalimab-tpzi con cisplatino e gemcitabina ha causato le reazioni avverse più comuni (≥20%), tra cui nausea, vomito, diminuzione dell'appetito, costipazione, ipotiroidismo, eruzione cutanea, piressia, diarrea, neuropatia periferica, tosse, dolore muscoloscheletrico, infezione delle vie respiratorie superiori, insonnia , vertigini e malessere. Affaticamento, ipotiroidismo e disagio muscoloscheletrico sono stati gli effetti avversi più diffusi (≥20%) riportati con toripalimab-tpzi come singolo farmaco.
La dose raccomandata di toripalimab-tpzi con cisplatino e gemcitabina è di 240 mg ogni tre settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o fino a 24 mesi. La dose raccomandata di toripalimab-tpzi come trattamento singolo per NPC precedentemente trattati è di 3 mg/kg ogni due settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
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