Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
L'efficacia è stata valutata in 994 pazienti con rischio intermedio-alto o alto di recidiva di RCC, o M1 senza evidenza di malattia, in KEYNOTE-564 (NCT03142334), un multicentrico, randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato con placebo processo. Ai pazienti è stato somministrato pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane o placebo per un massimo di un anno o fino alla recidiva della malattia o alla tossicità intollerabile, a seconda dell'evento che si verificava per primo.
La sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come il periodo tra recidiva, metastasi o morte, era la principale misura di esito dell'efficacia. La sopravvivenza globale era un'altra metrica di esito (OS). Un'analisi ad interim prespecificata ha rivelato un miglioramento statisticamente significativo della DFS, con 109 (22%) eventi nel braccio pembrolizumab e 151 (30%) eventi nel braccio placebo (HR 0.68; IC 95%: 0.53, 0.87; p=0.0010) . In nessuno dei due bracci è stata raggiunta la DFS mediana. I dati sulla OS non erano completi al momento dell'analisi DFS, con il 5% della popolazione che moriva.
Disagio muscoloscheletrico, stanchezza, eruzione cutanea, diarrea, prurito e ipotiroidismo sono stati gli effetti avversi più comuni in questo esperimento (20%).
Pembrolizumab viene somministrato in dosi di 200 mg ogni tre settimane o 400 mg ogni sei settimane fino alla recidiva della malattia, alla tossicità intollerabile o fino a 12 mesi.
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