Dic 2022: Un nuovo programma di dosaggio dal lunedì al mercoledì al venerdì per asparaginase erwinia chrysanthemi (ricombinante)-rywn è stato approvato dalla Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). I pazienti devono ricevere 25 mg/m2 per via intramuscolare il lunedì e il mercoledì al mattino e 50 mg/m2 per via intramuscolare il venerdì nel pomeriggio secondo il protocollo modificato. Inoltre, è consentita l'iniezione intramuscolare alla dose di 25 mg/m2 ogni 48 ore.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with leucemia linfoblastica acuta (LLA) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
Nello studio JZP458-201 (NCT04145531), un esperimento multicentrico in aperto in cui Rylaze è stato somministrato a vari dosaggi e metodi, la farmacocinetica di Rylaze è stata valutata in 225 pazienti. I risultati sono stati usati per creare un modello per prevedere l'attività dell'asparaginasi nel sangue in vari punti temporali.
Sulla base di una simulazione in una popolazione fittizia, per determinare l'efficacia è stato utilizzato il raggiungimento e il mantenimento del nadir dell'attività sierica dell'asparaginasi (NSAA) al di sopra del livello di 0.1 U/mL. Dopo la dose di 25 mg/m2 di Rylaze il mercoledì mattina e la dose di 50 mg/m2 il venerdì pomeriggio, secondo i risultati della simulazione, la percentuale di pazienti che mantengono NSAA 0.1 U/mL sarebbe del 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) e 91.4% (IC 95%: 90.1%, 92.6%), rispettivamente.
Neutropenia, anemia o trombocitopenia sono state osservate in tutti i pazienti trattati con Rylaze ai dosaggi indicati come parte di una chemioterapia multiagente. Esami epatici atipici, nausea, dolore muscoloscheletrico, infezioni, affaticamento, mal di testa, neutropenia febbrile, piressia, emorragia, stomatite, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, ipersensibilità ai farmaci, iperglicemia, diarrea, pancreatite e ipokaliemia sono state le reazioni avverse non ematologiche più frequenti (incidenza > 20%) nei pazienti.
View full prescribing information for Rylaze.
