Novembre 2022: Per le pazienti adulte che hanno avuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico e hanno un recettore alfa dei folati (FR) positivo, carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, la Food and Drug Administration ha dato l'approvazione accelerata a mirvetuximab soravtansine- ginx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Un inibitore dei microtubuli e un anticorpo diretto al recettore alfa del folato sono combinati in mirvetuximab soravtansine-gynx. Viene utilizzato un test approvato dalla FDA per determinare quali pazienti riceveranno il trattamento.
Il test VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) ha appena ricevuto l'approvazione della FDA come strumento diagnostico complementare per l'indicazione di cui sopra.
Lo studio 0417 (NCT04296890), uno studio a braccio singolo che ha coinvolto 106 pazienti con tumore dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario FR-positivo, resistente al platino, ha valutato l'efficacia del trattamento. Per i pazienti erano consentite fino a tre linee precedenti di terapia sistemica. Bevacizumab era una necessità per tutti i pazienti. Nello studio sono stati inclusi pazienti i cui tumori sono risultati positivi per l'espressione di FR utilizzando il suddetto test. I pazienti sono stati squalificati se avevano una malattia polmonare interstiziale non infettiva, neuropatia periferica di grado> 1, problemi corneali o malattie oculari che richiedevano cure continue.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (sulla base del peso corporeo ideale aggiustato) ogni tre settimane fino a quando la loro condizione non è progredita o gli effetti collaterali sono diventati intollerabili. Ogni sei settimane durante le prime 36 settimane, e successivamente ogni 12 settimane, sono state condotte valutazioni della risposta del tumore.
Il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DOR) determinati dallo sperimentatore e misurati in conformità con RECIST versione 1.1 erano le principali misure di esito di efficacia. L'ORR confermato è stato del 31.7% (IC 95%: 22.9, 41.6) e il DOR mediano è stato di 6.9 mesi (IC 95%: 5.6, 9.7) nel campione valutabile per l'efficacia di pazienti con malattia quantificabile resistente al platino e che hanno ricevuto almeno un dose (104 pazienti).
Compromissione della vista, affaticamento, aumento dell'aspartato aminotransferasi, nausea, aumento dell'alanina aminotransferasi, cheratopatia, dolore addominale, diminuzione dei linfociti, neuropatia periferica, diarrea, diminuzione dell'albumina, costipazione, aumento della fosfatasi alcalina, secchezza oculare, diminuzione del magnesio, diminuzione dei leucociti, diminuzione dei neutrofili e la riduzione dell'emoglobina sono state le reazioni avverse più comuni (20%), comprese le anomalie di laboratorio. C'è un avviso in scatola per la tossicità oculare sull'etichetta del prodotto.
La dose consigliata di mirvetuximab soravtansine-gynx è di 6 mg/kg di peso corporeo ideale aggiustato (AIBW), somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni (ciclo) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
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