Opdivo è stato elencato negli Stati Uniti per il trattamento del cancro ai polmoni. Molti malati di cancro non possono recarsi all’estero per curarsi per vari motivi. Consulta Opdivo su come usarlo e spera di poter acquistare medicinali dall'estero.
La FDA statunitense amplia l’approvazione per l’uso di Opdivo per il trattamento del cancro ai polmoni
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future cancro ai polmoni trials. “Priority review
Questi punti salienti non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare OPDIVO in modo sicuro ed efficace. Fare riferimento a OPDIVO per informazioni complete sulla prescrizione.
OPDIVO (nivolumab) iniezione per uso endovenoso
Prima approvazione negli Stati Uniti: 2014
Indicazioni e usi
Principali modifiche recenti (il rosso è la nuova versione)
Indicazioni e usi (1.2) 3/2015
Avvertenze e precauzioni (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indicazioni e usi
OPDIVO è un recettore umano di morte programmata-1 (PD-1) adatto a bloccare la terapia anticorpale nei seguenti pazienti:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanoma and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tumore response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous carcinoma polmonare non a piccole cellule. (1.2)
Dosaggio e modalità di somministrazione
3 mg/kg sono stati somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti ogni 2 settimane. (2.1)
Formulazioni e specifiche
Iniezione: soluzioni da 40 mg/4 ml e 100 mg/10 ml in flaconcini monouso (3)
Controindicazioni
Avvertenze e precauzioni
Reazioni avverse immunomediate: i glucocorticoidi vengono somministrati in base alla gravità della reazione. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Polmonite immunomediata: non somministrato in modo moderato e interrotto in modo permanente per polmonite grave o pericolosa per la vita. (5.1)
⑵ Colite immunomediata: non interrompere definitivamente la colite moderata o grave e pericolosa per la vita. (5.2)
(3) Epatite immunomediata: monitoraggio dei cambiamenti nella funzionalità epatica. Moderata mancata somministrazione e interruzione permanente dell’aumento grave o pericoloso delle transaminasi o della bilirubina totale. (5.3)
⑷ Nefrite immunomediata e insufficienza renale: monitoraggio delle variazioni della funzionalità renale. Per il fallimento moderato e la cessazione permanente di un aumento grave o pericoloso per la vita della creatinina sierica. (5.4)
⑸ Ipotiroidismo e ipertiroidismo immunomediati: monitorare i cambiamenti nella funzione tiroidea. Iniziare la terapia sostitutiva con l'ormone tiroideo quando necessario. (5.5)
⑹ Tossicità fetale e fetale: può causare danni al feto. Consigliare sui potenziali rischi per il feto e sull’uso di contraccettivi efficaci. (5.7, 8.1, 8.3)
Reazioni avverse
La reazione avversa più comune (≥20%) nei pazienti con melanoma è l'eruzione cutanea. (6.1)
Le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule in stadio avanzato sono affaticamento, difficoltà respiratorie, dolore muscoloscheletrico, perdita di appetito, tosse, nausea e costipazione.
Utilizzato in persone speciali
⑴ Allattamento al seno: interrompere l'allattamento al seno.
