Agosto 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), un inibitore della chinasi, ha ottenuto l'approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration per adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato, non resecabile con fusione del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2 (FGFR2) o altro riarrangiamento come rilevato da un test approvato dalla FDA .
La FDA ha inoltre approvato FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) come dispositivo diagnostico complementare per il trattamento con infigratinib in pazienti con fusione di FGFR2 o riarrangiamenti aggiuntivi.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), uno studio multicentrico in aperto a braccio singolo con 108 pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato, non resecabile con fusione o riarrangiamento di FGFR2, come verificato da test locali o centrali, ha dimostrato l'efficacia. Infigratinib 125 mg per via orale una volta al giorno per 21 giorni, seguito da 7 giorni di interruzione della terapia, è stato somministrato ai pazienti in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DoR) erano le principali misure di esito di efficacia, come stabilito da una revisione centrale indipendente in cieco secondo RECIST 1.1. Con 1 risposta completa e 24 risposte parziali, l'ORR era del 23% (IC 95%: 16, 32). La DoR media è stata di 5 mesi (IC 95%: 3.7, 9.3). Otto dei 23 intervistati hanno mantenuto la risposta per sei mesi o più.
Iperfosfatemia, aumento della creatinina, tossicità delle unghie, stomatite, secchezza oculare, affaticamento, alopecia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, artralgia, disgeusia, costipazione, dolore addominale, secchezza delle fauci, alterazioni delle ciglia, diarrea, pelle secca, diminuzione dell'appetito, visione offuscata e il vomito sono state le reazioni avverse più comuni (incidenza 20%). L'iperfosfatemia e il distacco dell'epitelio pigmentato retinico sono i principali rischi e i pazienti devono essere monitorati per questi effetti collaterali durante il trattamento.
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In cicli di 28 giorni, la dose raccomandata di infigratinib è 125 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto per 21 giorni, seguiti da 7 giorni di interruzione del farmaco.
Riferimento: https://www.fda.gov/
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