Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki è approvato dalla FDA per il cancro al seno

Aprile 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.

Pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti regimi a base di anti-HER2 in ambiente metastatico hanno ottenuto l'approvazione accelerata per fam-trastuzumab deruxtecan-nxki nel dicembre 2019. Lo studio di conferma per l'approvazione rapida è stato il passo successivo.

DESTINY-Breast03 (NCT03529110) è stato uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato che ha arruolato 524 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico che avevano precedentemente ricevuto trastuzumab e terapia con taxano per la malattia metastatica o avevano avuto recidive della malattia durante o entro 6 mesi dal termine della terapia neoadiuvante o adiuvante. Ai pazienti è stato somministrato Enhertu o ado-trastuzumab emtansine per via endovenosa ogni tre settimane fino a tossicità intollerabile o progressione della malattia. Lo stato del recettore ormonale, il precedente trattamento con pertuzumab e la storia di malattia viscerale sono stati utilizzati per stratificare il processo di randomizzazione.

Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).

Nausea, spossatezza, vomito, calvizie, costipazione, anemia e disturbi muscoloscheletrici sono stati gli eventi avversi più comuni (incidenza >30%) nei pazienti che assumevano Enhertu. Vomito, malattia polmonare interstiziale, polmonite, piressia e infezione del tratto urinario sono stati effetti collaterali gravi in ​​oltre l'1% dei pazienti che hanno assunto Enhertu. Un Boxed Warning sulle istruzioni per la prescrizione avverte i medici della possibilità di malattie polmonari interstiziali e danni embrio-fetali.

Enhertu viene somministrato per infusione endovenosa una volta ogni tre settimane (ciclo di 21 giorni) fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

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