Il cibo e la Drug Administration (FDA) hanno approvato Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., una consociata interamente controllata da Pfizer) e binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) nel novembre 2023 come medicinali che possono essere utilizzati per trattare gli adulti con metastasi non piccole cancro polmonare cellulare (NSCLC) e una mutazione BRAF V600E, rilevata da un test approvato dalla FDA.
La FDA ha inoltre approvato FoundationOne CDx (tessuto) e FoundationOne Liquid CDx (plasma) come strumenti diagnostici complementari per encorafenib in combinazione con binimetinib. L'analisi del tessuto tumorale è necessaria se un campione di plasma non rivela alcuna mutazione.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Un comitato di revisione indipendente ha valutato la durata della risposta (DoR) e il tasso di risposta obiettiva (ORR), che erano i principali indicatori di efficacia. L’ORR è stato del 75% (IC 95%: 62, 85) tra 59 pazienti naïve al trattamento, mentre il DoR mediano non era stimabile (NE) al 95% (IC 95%: 23.1, NE). L'ORR è stata del 46% (IC 95%: 30, 63) tra 39 pazienti che erano stati trattati in precedenza e la DoR mediana è stata di 16.7 mesi (IC 95%: 7.4, NE).
Affaticamento, nausea, diarrea, dolore muscoloscheletrico, vomito, dolore addominale, disturbi della vista, costipazione, dispnea, dermatite e tosse sono stati gli effetti avversi più frequenti (25% o più).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of encorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
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