Novembre 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) è un coinvolgente delle cellule T CD3 diretto dall'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) bispecifico che ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration per gli adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno avevano almeno quattro linee terapeutiche precedenti, che includevano un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
Nello studio MagnetisMM-3 (NCT04649359), i pazienti con MM recidivante o refrattario resistenti ad almeno un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38 sono stati inclusi in una ricerca multicentrica, a braccio singolo e in aperto per valutare l’efficacia. Al momento dell’arruolamento, i pazienti soddisfacevano i criteri stabiliti dall’International Myeloma Working Group (IMWG) per la malattia rilevabile.
I modi principali per misurare il funzionamento di qualcosa erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR), che sono stati rilevati da una revisione centrale indipendente e in cieco seguendo le linee guida dell'IMWG. Novantasette pazienti che non avevano mai ricevuto prima una terapia diretta con BCMA ma avevano almeno quattro linee terapeutiche precedenti – un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38 – costituivano la popolazione di efficacia primaria. Novantasette pazienti (IC 95%: 47.3%, 67.7%) alla dose raccomandata hanno avuto un ORR del 57.7%. Il DOR mediano tra i rispondenti non è stato raggiunto dopo un follow-up di 11.1 mesi (IC al 95%: 12 mesi, non raggiunto). Il tasso DOR a sei mesi è stato pari al 90.4% (IC al 95%: 78.4%, 95.9%) e a nove mesi è stato pari all’82.3% (IC al 95%: 67.1%, 90.9%).
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and sindrome da rilascio di citochine (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, esaurimento, risposta al sito di iniezione, diarrea, infezione del tratto respiratorio superiore, disturbi muscoloscheletrici, polmonite, diminuzione dell'appetito, eruzione cutanea, tosse, nausea e piressia sono stati gli effetti collaterali più frequenti (≥20%). Le diminuzioni di emoglobina, neutrofili, piastrine, linfociti e globuli bianchi sono state le anomalie di laboratorio di Grado 3-4 più frequenti (≥20%).
La prima dose di trattamento di 76 mg il Giorno 8 è seguita da una “dose incrementale 1” di 12 mg il Giorno 1 e da una “dose incrementale 2” di 32 mg il Giorno 4. I dosaggi raccomandati di elranatamab-bcmm sono i seguenti : 76 mg a settimana fino alla settimana 24. L'intervallo di dosaggio deve cambiare ogni due settimane per i pazienti che hanno assunto elranatamab-bcmm per almeno 24 settimane, hanno mostrato risposte parziali, o migliori, e risposte sostenute per almeno due mesi. Elranatamab-bcmm può essere assunto finché la malattia non peggiora o il livello di tossicità diventa intollerabile.
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