Feb 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma dell'endometrio ricorrente o avanzato con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) che è progredito durante o dopo un precedente regime contenente platino in qualsiasi contesto e che non sono candidate a chirurgia curativa o radioterapia, come determinato da un Test approvato dalla FDA.
Dostarlimab-gxly ha ottenuto l'approvazione accelerata nell'aprile 2021 per le pazienti adulte con carcinoma dell'endometrio ricorrente o avanzato con dMMR che è progredito durante o dopo una precedente terapia contenente platino, come determinato da un test approvato dalla FDA.
GARNET (NCT02715284), un esperimento multicentrico, multicoorte, in aperto condotto su pazienti con tumori solidi avanzati, ha esaminato l'efficacia per l'approvazione standard. Una coorte di 141 pazienti con carcinoma dell'endometrio ricorrente o avanzato con dMMR che era avanzato durante o dopo aver ricevuto un trattamento contenente platino costituiva la popolazione di efficacia. Sono stati esclusi i pazienti che avevano recentemente ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici per malattie autoimmuni o che avevano precedentemente ricevuto anticorpi bloccanti PD-1/PD-LI o altri inibitori del checkpoint immunitario.
Il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DOR), come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco in conformità con RECIST v1.1, sono state le principali misure di esito di efficacia. L'ORR verificato è stato del 45.4% (IC 95%: 37.0, 54.0), con il 15.6% degli intervistati che ha risposto in modo completo e il 29.8% ha risposto parzialmente. Con l'85.9% dei pazienti con durata inferiore a 12 mesi e il 54.7% con durata superiore a 24 mesi (intervallo: 1.2+, 52.8+), il DOR mediano non è stato raggiunto.
Gli effetti negativi più frequenti (20%) sono stati astenia/affaticamento, anemia, eruzioni cutanee, nausea, diarrea e vomito. Polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, nefrite con insufficienza renale e reazioni avverse cutanee sono esempi di reazioni avverse immunomediate che possono verificarsi.
Le dosi da 1 a 4 di dostarlimab-gxly devono essere somministrate a una dose e uno schema di 500 mg ogni tre settimane. La dose successiva è di 1,000 mg ogni 6 settimane a partire da 3 settimane dopo la dose 4, continuando fino a quando la malattia progredisce o si verifica un danno intollerabile. Dostarlimab-gxly deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti.
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