Dic 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per pazienti adulti e pediatrici con sarcoma della parte molle alveolare non resecabile o metastatico di età pari o superiore a 2 anni (ASPS).
Nello Studio ML39345 (NCT03141684), uno studio in aperto, a braccio singolo che ha coinvolto 49 pazienti adulti e pediatrici con ASPS metastatico o non resecabile, è stata valutata l'efficacia. Un performance status ECOG di 2 e ASPS istologicamente o citologicamente incurabile mediante intervento chirurgico erano prerequisiti per l'ammissibilità. I pazienti sono stati squalificati se avevano un cancro primario del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC, malattia epatica clinicamente significativa, una storia di polmonite organizzativa, polmonite o polmonite attiva all'imaging. I pazienti pediatrici hanno ricevuto 15 mg/kg (fino a un massimo di 1200 mg) per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. I pazienti adulti hanno ricevuto 1200 mg per via endovenosa.
Il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DOR), che sono stati determinati da un comitato di revisione indipendente utilizzando RECIST v1.1, sono state le principali misure di esito di efficacia. (IC 95%: 13, 39), l'ORR era del 24%. Il sessantasette percento dei 12 pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva ha avuto un DOR di sei mesi o più e il 42 percento ha avuto un DOR di dodici mesi o più.
L'età mediana del paziente era di 31 anni (l'intervallo era 12-70); i pazienti adulti erano 47 (il 2% aveva più di 65 anni) e 2 pazienti pediatrici (età 12 anni); Il 51% dei pazienti era di sesso femminile; Il 55% era bianco; Il 29% erano neri o afroamericani; e il 10% era asiatico.
Le reazioni avverse più frequenti (15%) sono state dolore muscoloscheletrico (67%), affaticamento (55%), eruzione cutanea, tosse, nausea, cefalea e ipertensione (43% ciascuna), costipazione, dispnea, vertigini ed emorragia (29% ciascuno), diminuzione dell'appetito e aritmia (22% ciascuno), malattia simil-influenzale, perdita di peso e anafilassi da rinite allergica (18% ciascuno).
I pazienti adulti devono assumere atezolizumab alla dose di 840 mg ogni due settimane, 1200 mg ogni tre settimane o 1680 mg ogni quattro settimane fino a quando la malattia non progredisce o gli effetti collaterali diventano intollerabili. I bambini di età pari o superiore a 2 anni devono assumere 15 mg/kg (fino a 1200 mg) ogni 3 settimane fino a quando la condizione non progredisce o non si verifica una tossicità intollerabile.
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