Novembre 2021: La Food and Drug Administration ha approvato atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) per il trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio da II a IIIA i cui tumori contengono espressione di PD-L1 su meno dell'1% delle cellule tumorali, come valutato da un test approvato dalla FDA.
Anche il test VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) è stato autorizzato oggi dalla FDA come dispositivo diagnostico complementare per la selezione di pazienti con NSCLC per il trattamento adiuvante con Tecentriq.
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata la misura chiave dell'esito di efficacia, come determinato dallo sperimentatore nella popolazione dell'analisi di efficacia primaria (n=476) di pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA con espressione di PD-L1 sull'1% delle cellule tumorali ( PD-L1 1% TC). Nel braccio atezolizumab, la DFS mediana non è stata raggiunta (IC 95%: 36.1, NE) rispetto a 35.3 mesi (IC 95%: 29.0, NE) nel braccio BSC (HR 0.66; IC 95%: 0.50, 0.88; p= 0.004).
L'HR DFS era 0.43 in un'analisi di sottogruppi secondari pre-specificati di pazienti con NSCLC PD-L1 TC 50% stadio II-IIIA (IC 95%: 0.27, 0.68). L'HR DFS era 0.87 in uno studio esplorativo di sottogruppi di pazienti con NSCLC PD-L1 TC 1-49% stadio II-IIIA (IC 95%: 0.60, 1.26).
Aumento dell'aspartato aminotransferasi, creatinina ematica e alanina aminotransferasi, nonché iperkaliemia, rash, tosse, ipotiroidismo, piressia, affaticamento/astenia, dolore muscoloscheletrico, neuropatia periferica, artralgia e prurito, sono state le reazioni avverse più comuni (dieci percento) nei pazienti pazienti che ricevono atezolizumab, comprese le anomalie di laboratorio.
Per questa indicazione, la dose raccomandata di atezolizumab è 840 mg ogni due settimane, 1200 mg ogni tre settimane o 1680 mg ogni quattro settimane per un massimo di un anno.
