A febbraiory 2023, the Food and Drug Administration (FDA) sped up the approval of tucatinib (Tukysa, Seagen Inc.) and trastuzumab for the treatment of RAS wild-type HER2-positive colorectal cancer that has spread or can not be removed after fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
An open-label, multicenter experiment called MOUNTAINEER (NCT03043313) examined effectiveness in 84 patients. Patients needed to have previously received treatment with fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, and an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody in addition to having HER2-positive, RAS wild-type, unresectable, or metastatic colorectal cancer (mAb). People who needed an anti-programmed cell death protein-1 mAb also had cancers that did not have mismatch repair (dMMR) proteins or had a lot of microsatellite instability (MSI-H). Patients who had previously received anti-HER2 targeted therapy were not eligible.
I pazienti hanno ricevuto tucatinib 300 mg per via orale due volte al giorno insieme a trastuzumab (o un prodotto a base di trastuzumab non autorizzato per l'uso negli Stati Uniti) somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg per via endovenosa il Giorno 1 del Ciclo 1 e una dose di mantenimento di 6 mg/ kg il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 21 giorni. I pazienti hanno ricevuto il trattamento fino alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili.
Il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DOR), come determinato da una revisione centrale indipendente in cieco, sono state le principali misure di efficacia (RECIST versione 1.1.). Il DOR mediano era di 12.4 mesi (IC 95%: 8.5, 20.5) e l'ORR era del 38% (IC 95%: 28, 49).
Diarrea, letargia, eruzione cutanea, nausea, disturbi addominali, risposte correlate all'infusione e piressia sono stati gli effetti collaterali più frequenti (20%). Aumento della creatinina, iperglicemia, ALT, diminuzione dell'emoglobina, AST, bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina, diminuzione dei linfociti, diminuzione dell'albumina, diminuzione dei leucociti e diminuzione del sodio erano le anomalie di laboratorio più diffuse (20%).
In combinazione con trastuzumab, si consiglia una dose di 300 mg di tucatinib per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
Project Orbis, an initiative of the FDA Oncology Center of Excellence, was used to carry out this review. Using the infrastructure that Project Orbis provides, international partners can submit and review oncology medications simultaneously. The FDA and the Australian Therapeutic Goods Administration worked together on this review (TGA). At the other regulatory organisation, the application review is still proceeding.
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