Ágúst 20, 2021: Nýlega í maí var Lumakras (sotorasib) 2021 samþykkt af Matvælastofnun Bandaríkjanna sem fyrsta meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem hafa gengist undir að minnsta kosti eina altæka meðferð og þar sem æxlin eru með ákveðna tegund erfðabreytinga sem kallast KRAS G12C. Þetta er fyrsta markvissa meðferðin sem er samþykkt fyrir illkynja sjúkdóma með hvaða KRAS stökkbreytingu sem er, sem stendur fyrir um 25% stökkbreytinga í lungnakrabbameini sem ekki er smáfrumukrabbamein. Í lungnaæxlum sem ekki eru smáfrumuefni eru KRAS G12C stökkbreytingar um það bil 13% allra stökkbreytinga.
„KRAS stökkbreytingar hafa lengi verið taldar ónæmar fyrir lyfjameðferð, sem tákna raunverulega ófullnægða þörf fyrir sjúklinga með ákveðnar tegundir krabbameina,“ sagði Richard Pazdur, læknir, forstöðumaður krabbameinslækningasviðs FDA og starfandi forstjóri skrifstofu krabbameinssjúkdóma í Miðstöð FDA fyrir lyfjamat og rannsóknir FDA. „Samþykki dagsins er stórt skref í átt til framtíðar þar sem fleiri sjúklingar munu fá sérsniðna meðferð.
The genetic abnormalities that cause lungna krabbamein, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated ekki smáfrumukrabbamein í lungum who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
Skammturinn 960 mg var samþykktur á grundvelli fyrirliggjandi klínískra sönnunargagna auk lyfjahvörfum og lyfhrifamódel sem studdu skammtinn. Ríkisstjórnin krefst rannsóknar eftir markaðssetningu sem hluti af matinu á þessu flýta samþykki til að sjá hvort minni skammtur mun hafa svipuð lækningaleg áhrif.
Niðurgangur, stoðkerfisverkir, ógleði, þreyta, lifrarskemmdir og hósti eru algengustu áhrif Lumakras. Forðast skal Lumakras ef sjúklingar sýna einkenni millivefslungnasjúkdóms og ætti að hætta alveg ef sjúkdómurinn er greindur. Áður en Lumakras er hafið og meðan þeir nota, ættu heilbrigðisstarfsmenn að meta lifrarpróf sjúklings. Hætta skal Lumakras, lækka skammta eða hætta að fullu ef sjúklingur fær lifrarskemmdir. Meðan þeir taka Lumakras ættu sjúklingar að forðast að taka sýrandi minnkandi lyf, lyf sem framkalla eða eru hvarfefni fyrir tiltekin lifrarensím og lyf sem eru P-glýkóprótein hvarfefni.
Lumakras var samþykkt með FDA flýtimeðferðarleiðinni, sem gerir stofnuninni kleift að samþykkja lyf við alvarlegum sjúkdómum þar sem læknisþörf er ófullnægð og meðferðin hefur sýnt fram á sérstakar aukaverkanir sem eru nokkuð líklegar til að spá fyrir um klínískan ávinning fyrir sjúklinga. Fleiri rannsóknir eru nauðsynlegar til að staðfesta og skilgreina hugsanlega klíníska kosti Lumakras.
Þetta forrit fékk tilnefningar fyrir Fast Track, Priority Review og byltingameðferð frá FDA.
Lumakras var einnig tilnefnt sem munaðarleysingja lyf, sem gefur fjárhagslega hvata til að hjálpa og örva þróun meðferðar við sjaldgæfum sjúkdómum.
Project Orbis, FDA Oncology Center of Excellence viðleitni, var notað til að framkvæma þessa endurskoðun. Project Orbis býr til kerfi fyrir samstarfsaðila um allan heim til að skila og endurskoða krabbameinslyf á sama tíma. FDA vann með Therapeutic Goods Administration (TGA) Ástralíu, Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA), Health Canada og Lyfja- og heilsuverndareftirlitinu um þessa endurskoðun (MHRA; Bretland). Hinar eftirlitsstofnanirnar eru enn að fara yfir umsóknirnar.
Amgen Inc. fékk FDA samþykki fyrir Lumakras.
Samhliða Lumakras hefur FDA samþykkt QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR búnaðinn (samþykktur af QIAGEN GmbH) og Guardant360 CDx (vottaður af Guardant Health, Inc.) sem Lumakras fylgisgreiningu. Til að meta hvort Lumakras er viðeigandi meðferð fyrir sjúklinga, greinir QIAGEN GmbH prófið æxlisvef og Guardant Health, Inc. prófið greinir plasmasýni. Ef engin stökkbreyting finnst í plasmasýni skal meta æxli sjúklingsins.
Heimild: https://www.fda.gov/
Athugaðu alla greinina hér.
