Tepotinib er samþykkt af USFDA fyrir lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með meinvörpum

Matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkti opinberlega tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) þann 15. febrúar 2024 fyrir fullorðna sjúklinga með meinvörpað lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (NSCLC) sem var með mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 sleppa stökkbreytingum .

Tepotinib fékk flýta úthreinsun fyrir þessa notkun 3. febrúar 2021, eftir að hafa sýnt jákvæðar niðurstöður í VISION rannsókninni (NCT02864992), sem var fjölsetra, óslembivalsað, opið, fjölhóparannsókn. Umskiptin yfir í hefðbundið samþykki var gert eftir að 161 sjúklingur til viðbótar var tekinn með og eftirfylgnitímabilið lengt um 28 mánuði til að meta lengd svörunar.

Virkni reyndist hjá 313 einstaklingum með meinvörp ekki smáfrumukrabbamein í lungum (NSCLC) sem ber MET exon skipping stökkbreytingar. Sjúklingar fengu 450 mg dagskammt af tepotinibi þar til sjúkdómurinn versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram.

Helstu skilvirkniviðmiðin voru hlutlæg svörunarhlutfall (ORR) og tímalengd svars (DOR), metin af blindri óháðri endurskoðunarnefnd. Af 164 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var hlutlæg svörunarhlutfall (ORR) 57% með 95% öryggisbil (CI) á bilinu 49 til 65. Meðal þeirra sem svöruðu höfðu 40% svörunartíma (DOR) sem nemur 12 mánuðir eða lengur. Af 149 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð var hlutlæg svörunarhlutfall (ORR) 45% með 95% öryggisbil (CI) frá 37 til 53. Að auki höfðu 36% svarenda svarlengd (DOR) sem nemur 12 mánuðir eða lengur.

Helstu aukaverkanirnar (≥20%) voru bjúgur, ógleði, þreyta, stoðkerfisverkir, niðurgangur, mæði, minnkuð matarlyst og útbrot.

Ráðlagður skammtur af tepotinibi er 450 mg til inntöku einu sinni á dag með máltíðum.

Skoðaðu allar upplýsingar um ávísun á Tepmetko.