Nóvember 2022: Hjá börnum á aldrinum eins mánaðar og eldri með staðbundin æxli sem ekki eru meinvörp, hefur Matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkt natríumþíósúlfat (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) til að draga úr hættu á eiturverkunum á eyrun í tengslum við cisplatín.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
114 sjúklingar með hefðbundið áhættulifraræxli voru skráðir í SIOPEL 6 og gengust undir 6 lotur af cisplatín-bundinni krabbameinslyfjameðferð eftir aðgerð. Það fer eftir raunverulegri líkamsþyngd þeirra, sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá meðferð sem byggir á cisplatíni með eða án natríumþíósúlfats í mismunandi skömmtum 10 g/m2, 15 g/m2 eða 20 g/m2. Meirihluti sjúklinga með Brock gráðu 1 heyrnarskerðingu, eins og ákvarðað er með hreint tónhljóðmælingu eftir meðferð eða við að minnsta kosti 3.5 ára aldur, hvort sem kom á undan, var aðal niðurstaðan. Þegar cisplatín var blandað saman við natríumþíósúlfat, var minni tíðni heyrnartaps (39% á móti 68%); óleiðrétt hlutfallsleg áhætta var 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
Börn með föst æxli sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt uppsafnaða cisplatínskammta upp á 200 mg/m2 eða meira og einstaka cisplatínskammta sem átti að gefa í að hámarki sex klukkustundir voru tekin með í COG ACCL0431. Gjöf krabbameinslyfjameðferðar á grundvelli cisplatíns með eða án natríumþíósúlfats var úthlutað af handahófi (1:1) til sjúklinga. Hópur 77 sjúklinga með staðbundin, fast æxli án meinvarpa, var metin virkni þeirra. Viðmið American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) fyrir heyrnarskerðingu voru mæld í upphafi og fjórum vikum eftir lokameðferð með cisplatíni. Þetta var aðal niðurstaðan. Þegar cisplatín var blandað saman við natríumþíósúlfati minnkaði tíðni heyrnartaps (44% á móti 58%); óleiðrétt hlutfallsleg áhætta var 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
Uppköst, ógleði, lækkun á blóðrauða, blóðnatríumhækkun og blóðkalíumlækkun voru algengustu aukaverkanirnar í rannsóknunum tveimur (25% með >5% munur á handleggjum samanborið við cisplatín eitt sér).
Skammturinn af natríumþíósúlfati sem ráðlagður er er byggður á yfirborðsflatarmáli líkamans sem mælt er með raunþyngd. Eftir innrennsli cisplatíns í bláæð sem varir í eina til sex klukkustundir er natríumþíósúlfat gefið á 15 mínútum.
View full prescribing information for Pedmark.
