Svissneska Roche Group tilkynnti það í gær TECENTRIQ® (atezolizumab) ásamt Avastin® (bevacizumab) hefur verið samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) fyrir byltingarmeðferð við upphafsmeðferð (fyrstu meðferð) á langt gengna lifrarsjúklingum eða með meinvörpum með frumukrabbamein (HCC).
HCC er algengasta tegund frumgreina lifrarkrabbamein . Þessi byltingarmeðferð er byggð á niðurstöðum rannsóknar á stigi Ib á öryggi og klínískri virkni TECENTRIQ ásamt Avastin.
Dr. Sandra Horning, yfirlæknir Roche og yfirmaður alþjóðlegrar vöruþróunar, sagði: Lifrarfrumukrabbamein, sem illkynja æxli, hefur takmarkaða meðferðarmöguleika og er helsta dánarorsök um allan heim. Bráðabirgðagögn um meðferð þessa sjúkdóms með TECENTRIQ og Avastin lofa góðu. Við hlökkum til samstarfs við heilbrigðiseftirlitið til að koma þessari mjög efnilegu meðferðaráætlun til sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein eins fljótt og auðið er.
Tilnefning með byltingarmeðferð (BTD) miðar að því að flýta fyrir þróun og endurskoðun nýrra lyfja til meðferðar við alvarlegum eða lífshættulegum sjúkdómum til að tryggja að þessi lyf séu samþykkt af FDA sem fyrst til að koma sjúklingum til góða. Þetta er ekki aðeins 22. BTD sem fæst með lyfjaframleiðslu Roche, heldur einnig 3. BTD sem TECENTRIQ fær.
Roche hópurinn birti gögn úr fasa Ib rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini á ársfundi American Society of Clinical Oncology (ASCO) í júní 2018. Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að eftir miðgildi eftirfylgni í 10.3 mánuði kom fram eftirgjöf hjá 15 (65%) af 23 metnum sjúklingum.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
Roche hefur lagt fram viðbótargögn í samræmi við kröfur FDA og fengið viðurkenningu fyrir tímamótameðferð. Eftir að Roche hefur aflað uppfærðra gagna frá framhaldsrannsóknum mun hann birta rannsóknarniðurstöðurnar á komandi læknisráðstefnu.
