Apríl 2022: Matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkti Pluvicto (lútetíum Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., Novartis fyrirtæki) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með blöðruhálskirtilssértæka himnumótefnavaka (PSMA) jákvætt með meinvörpum vönunarþolnu blöðruhálskirtilskrabbameini ( mCRPC) sem hafa verið meðhöndlaðir með hömlun á andrógenviðtaka (AR) ferli og krabbameinslyfjameðferð sem byggir á taxan.
Sama dag samþykkti FDA Locametz (gallium Ga 68 gozetotid), geislavirkt greiningarefni fyrir positron emission tomography (PET) á PSMA-jákvæðum sárum, þar á meðal val á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- Stýrðri meðferð er ætlað. Locametz er fyrsta geislavirka greiningarefnið sem er samþykkt til að velja sjúklinga við notkun geislabindandi lækningaefnis.
Sjúklinga með áður meðhöndlaða mCRPC ætti að velja til meðferðar með Pluvicto með Locametz eða öðru viðurkenndu PSMA-11 myndgreiningarefni byggt á PSMA tjáningu í æxlum. PSMA-jákvætt mCRPC var skilgreint sem að hafa að minnsta kosti eina æxlisskemmd með gallíum Ga 68 gozetotid upptöku meiri en venjuleg lifur. Sjúklingar voru útilokaðir frá skráningu ef einhver sár sem fór yfir ákveðin stærðarviðmið á stutta ásnum hafði upptöku minni en eða jafn upptöku í eðlilegri lifur.
Verkun var metin í VISION (NCT03511664), slembiraðaðri (2:1), fjölsetra, opinni rannsókn sem metur Pluvicto plús bestu staðlaða umönnun (BSoC) (n=551) eða BSoC eingöngu (n=280) hjá körlum með framsækið, PSMA-jákvætt mCRPC. Allir sjúklingar fengu GnRH hliðstæðu eða höfðu áður farið í tvíhliða skurðaðgerð. Sjúklingar þurftu að hafa fengið að minnsta kosti einn AR feril hemil og 1 eða 2 fyrri lyfjameðferðir sem byggðar voru á taxan. Sjúklingar fengu Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) á 6 vikna fresti í allt að samtals 6 skammta auk BSoC eða BSoC eingöngu.
Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækan bata á aðalendapunktum heildarlifunar (OS) og lifun án versnunar á röntgenmyndatöku (rPFS). Hættuhlutfall (HR) fyrir OS var 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) fyrir samanburð á Pluvicto plús BSoC á móti BSoC. Miðgildi OS var 15.3 mánuðir (95% CI: 14.2, 16.9) í Pluvicto plus BSoC hópnum og 11.3 mánuðir (95% CI: 9.8, 13.5) í BSoC hópnum. Túlkun á umfangi rPFS áhrifanna var takmörkuð vegna mikillar ritskoðunar frá snemma brottfalli í stjórnhópnum.
Algengustu aukaverkanirnar (≥20%) sem komu fram í hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu Pluvicto voru þreyta, munnþurrkur, ógleði, blóðleysi, minnkuð matarlyst og hægðatregða. Algengustu óeðlilegar rannsóknarstofur sem versnuðu frá grunnlínu hjá ≥30% sjúklinga sem fengu Pluvicto voru fækkun eitilfrumna, minnkað blóðrauði, fækkun hvítkorna, fækkun blóðflagna, minnkað kalsíum og minnkað natríum. Meðferð með Pluvicto getur leitt til hættu vegna geislunar, mergbælingar og eiturverkana á nýru. Öryggiseftirfylgnitíminn í VISION var ekki nægjanlegur til að fanga seint geislunartengd eituráhrif.
Ráðlagður skammtur af Pluvicto er 7.4 GBq (200 mCi) í bláæð á 6 vikna fresti í allt að 6 skammta, eða þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
