Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
Verkun var metin hjá 994 sjúklingum með miðlungs-háa eða mikla hættu á endurkomu RCC, eða M1 án vísbendinga um veikindi, í KEYNOTE-564 (NCT03142334), fjölsetra, slembiraðað (1:1), tvíblind, lyfleysu-stýrð réttarhöld. Sjúklingar fengu annað hvort 200 mg af pembrolizumab í bláæð á 3 vikna fresti eða lyfleysu í allt að eitt ár, eða þar til veikindi tóku sig upp aftur eða óþolandi eiturverkanir, hvort sem kom á undan.
Sjúkdómslaus lifun (DFS), skilgreind sem tímabilið á milli endurkomu, meinvarpa eða dauða, var aðal árangursmælingin. Heildarlifun var annar árangursmælikvarði (OS). Fyrirfram tilgreind bráðabirgðagreining leiddi í ljós tölfræðilega marktækan bata á DFS, með 109 (22%) tilvik í pembrolizumab hópnum og 151 (30%) tilvik í lyfleysuhópnum (HR 0.68; 95 prósent CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . Í hvorugum handleggnum náðist miðgildi DFS. Gögn um stýrikerfi voru ekki fullkláruð þegar DFS greiningin var gerð, þar sem 5% íbúanna dóu.
Óþægindi í stoðkerfi, þreyta, útbrot, niðurgangur, kláði og skjaldvakabrestur voru algengustu aukaverkanirnar í þessari tilraun (20 prósent).
Pembrolizumab er gefið í 200 mg skömmtum á þriggja vikna fresti eða 400 mg á sex vikna fresti þar til veikindi koma upp aftur, óþolandi eiturverkanir eða allt að 12 mánuði.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
