Samþykki flýtti fyrir samþykki fyrir pembrolizumab (Keytruda, Merck) til meðferðar á sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem áður höfðu fengið sorafenib (Nexavar, Bayer). Keytruda er einnig samþykkt í samsettri meðferð með karbóplatíni og paklítaxeli eða nab-paclitaxeli fyrir fyrstu meðferð við flöguþekjukrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með meinvörpum.
FDA er byggt á einarma, opnum KEYNOTE-224 prófunarniðurstöðum. Rannsóknin náði til 104 sjúklinga (miðgildi aldurs, 68 ár; 83% karlar; 81% hvítra; 14% Asíubúa) með HCC sem upplifðu versnun sjúkdóms eða gegn óþoli. ECOG frammistöðustaða allra sjúklinga var 0 (61%) eða 1 (39%), sem var Child-Pugh gráðu A lifrarstarfsemi. Að auki voru 21% sermisjákvæð fyrir lifrarbólgu B veiru, 25% voru sermisjákvæð fyrir lifrarbólgu C veiru og 9% voru sermisjákvæð. 64% sjúklinga eru með sjúkdóm utan lifrar, 17% eru með æðainnrás og 9% hafa bæði. Sjúklingar fengu 200 mg af pembrolizumab á 3 vikna fresti í 24 mánuði, eða þar til sjúkdómurinn versnaði eða óviðunandi eiturverkanir. Hlutlæg svörunarhlutfall og tímalengd svörunar voru notuð sem helstu verkunarniðurstöður. Miðgildi útsetningartíma fyrir pembrolizumab var 4.2 mánuðir. ORR sem rannsakendur greindu frá var 17% (95% CI, 11-26), þar með talið 1% heildarsvörun og 16% svörunarhlutfall að hluta. Af þeim 18 sjúklingum sem fengu svörun voru 16 (89%) enn virkir í að minnsta kosti 6 mánuði og 10 (56%) voru enn virkir í að minnsta kosti 12 mánuði.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of sortuæxli or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Samþykki Keytruda veitir nýjan meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein sem hafa fengið sorafenib meðferð.
