August 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) hefur verið samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu til viðbótarmeðferðar sjúklinga með þvagþurrkakrabbamein (UC) sem eru í mikilli hættu á endurkomu eftir róttæka brottnám.
Þetta er í fyrsta sinn sem FDA hefur samþykkt viðbótarmeðferð fyrir áhættusama UC sjúklinga. Niðurstöðurnar studdu einnig þá ákvörðun að breyta flýtileyfi nivolumabs fyrir háþróaðri/meinvörpuðum UC í staðlað samþykki.
Nivolumab var rannsakað í CHECKMATE-274 (NCT02632409), slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með þvagblöðru eða efri þvagfærasýkingu (nýrnagrind eða þvagrás) sem voru í mikilli hættu á endurkomu innan 120 daga frá róttæk skurðaðgerð. Sjúklingum var af handahófi úthlutað (1: 1) til að fá nivolumab 240 mg eða lyfleysu með innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti þar til endurtekning eða óþolandi eituráhrif koma fram, með hámarks meðferðartíma í eitt ár.
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
Mat á óhlutlægt DFS hættuhlutfalli var 0.83 í rannsóknarrannsókn á sjúklingum með PD-L1 neikvæð æxli (58 prósent) (95 prósent CI: 0.64, 1.08). Með 33 prósent dauðsfalla í öllum slembiraðaðum íbúum eru gögn um OS enn á byrjunarstigi. Það voru 37 dauðsföll í UTUC undirfjölda (20 í nivolumab arminum, 17 í lyfleysuhópnum).
Útbrot, þreyta, niðurgangur, kláði, stoðkerfisverkir og þvagfærasýking voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá um það bil 20% þátttakenda sem fengu nivolumab í CHECKMATE-274.
Nivolumab er ávísað í 240 mg skammti á tveggja vikna fresti eða 480 mg á fjögurra vikna fresti til viðbótarmeðferðar við UC.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
