ágúst 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) var gefið flýta samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins fyrir fullorðna sjúklinga með ósamhæfða viðgerð á skorti á endurteknum eða þróuðum föstum æxlum, samkvæmt ákvörðun FDA-samþykktrar prófunar, sem hafa þróast með eða eftir fyrri meðferð og hafa enga fullnægjandi aðra meðferð valkosti.
VENTANA MMR RxDx spjaldið var einnig heimilt af FDA í dag sem fylgiskjöltæki fyrir sjúklinga með solid dMMR æxli sem eru í meðferð með dostarlimab-gxly.
GARNET tilraunin (NCT02715284), óslembiraðað, fjölsetrað, opið, fjölhóparannsókn, skoðaði verkun dostarlimabs. Í áhrifahópnum voru 209 sjúklingar með dMMR endurtekin eða langt gengin föst æxli sem höfðu þróast eftir kerfismeðferð og höfðu enga aðra möguleika.
Heildarsvörunarhlutfall (ORR) og tímalengd svars (DoR) voru helstu niðurstöður verkunar, eins og komið var fram með blindaðri óháðri miðlægri endurskoðun í samræmi við RECIST 1.1. Með 9.1 prósent heildar svarhlutfall og 32.5 prósent hluta svarhlutfall var ORR 41.6 prósent (95 prósent CI: 34.9, 48.6). Miðgildi DOR var 34.7 mánuðir (á bilinu 2.6 til 35.8+) og 95.4 prósent sjúklinga voru með DOR innan við 6 mánuði.
Þreyta/þreyta, blóðleysi, niðurgangur og ógleði eru algengustu aukaverkanir hjá einstaklingum með dMMR fast æxli (20 prósent). Blóðleysi, þreyta/þróttleysi, hækkaðir transamínasar, blóðsýking og bráður nýrnaskaði voru algengustu aukaverkanirnar af 3. eða 4. gráðu (2%). Lungnabólga, ristilbólga, lifrarbólga, innkirtlakvillar, nýrnabólga og eiturverkanir á húð eru öll ónæmismiðluð aukaverkun sem tengist dostarlimab-gxly.
Dostarlimab er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútna fresti á þriggja vikna fresti í skammti eins til fjögurra skammta. Skammtur er aukinn í 1,000 mg á 6 vikna fresti frá 3 vikum eftir skammt 4.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
