Trifluridine / tipiracil töflur (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) voru samþykktar af Matvæla- og lyfjastofnun þann 22. febrúar 2019 fyrir fullorðna sjúklinga með krabbamein í maga eða meltingarvegi (GEJ), sem áður hafði verið meðhöndlað með að minnsta kosti tveimur nýrnafrumukrabbameinum. , föst samsetning trifluridins, núkleósíð efnaskiptahemils og tipiracils, thymidine fosforylasa hemils
TAGS (NCT02500043), alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, var samþykkt hjá 507 sjúklingum með meinvörp í maga eða GEJ kirtilkrabbamein sem áður höfðu gengist undir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðarleiðir krabbameinslyfjameðferðar. Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag á dögum 1-5 og 8-12 í hverri 28 daga lotu með bestu stuðningsmeðferð (BSC) eða samsvarandi lyfleysu (n=170 ) með BSC þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir.
Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Lonsurf var 5.7 mánuðir (4.8, 6.2) og 3.6 mánuðir (3.1, 4.1) hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Hjá sjúklingum sem slembiraðað var í Lonsurf arminn (áhættuhlutfall 0.56; 95 prósent CI: 0.46, 0.68; p <0.0001) var lifun án versnunar einnig lengri.
Í TAGS skýrslunni voru daufkyrningafæð, blóðleysi, ógleði, minnkuð matarlyst, blóðflagnafæð, uppköst og niðurgangur algengustu aukaverkanirnar eða frávik á rannsóknarstofu (um það bil 10% tíðni) hjá sjúklingum á meðferð með Lonsurf, sem komu fram í hærri tíðni en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Ávísaður skammtur og áætlun fyrir Lonsurf er 35 mg / m2 / skammtur til inntöku tvisvar á dag með mat fyrir hvert 28 daga tímabil dagana 1 til 5 og daga 8 til 12.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
