Júlí 2023:
Matvæla- og lyfjaeftirlitið veitti glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) flýtiað samþykki fyrir endurtekið eða óþolandi dreifð stór B-frumu eitilæxli, ekki annað tilgreint (DLBCL, NOS) eða stór B-frumu eitilæxli (LBCL) sem stafar af eggbús eitilæxli, eftir tvær eða fleiri línur af altækri meðferð.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular eitilæxli. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
Með því að nota 2014 Lugano staðlana skoðaði óháð endurskoðunarnefnd hlutlægt svarhlutfall (ORR) og lengd svars (DOR) til að komast að því hversu vel meðferðin virkaði. ORR var 56% (95% CI: 47–65) og 43% fólks gáfu full svör. Fylgst var með svarendum að meðaltali í 11.6 mánuði og því var spáð að miðgildi DOR væri 18.4 mánuðir (95% CI: 11.4, ekki hægt að áætla). Mat Kaplan-Meier fyrir DOR eftir 9 mánuði var 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). Meðaltími til að heyra til baka var 42 dagar.
There is a Boxed Warning about cýtókínlosunarheilkenni (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Fyrir utan rannsóknarorð voru algengustu aukaverkanirnar CRS, verkir í vöðvum og liðum, útbrot og þreyta. Flestar rannsóknarniðurstöður 3. til 4. stigs (um 20%) voru lækkun á eitilfrumum, fosfati, daufkyrningafjölda og fíbrínógeni og hækkun á þvagsýru.
Eftir stakan 1,000 mg skammt af obinutuzumab á 1. degi lotu 1 til að tæma blóðrásar- og eitilvefs B frumur, er glofitamab-gxbm gefið með innrennsli í bláæð í samræmi við aukna skammtaáætlun: 2.5 mg á degi 8 í lotu 1 og 10. mg á degi 15 í lotu 1, síðan 30 mg á degi 1 í hverri síðari lotu í að hámarki 12 lotur. Lengd hringsins er 21 dagur. Til að fá upplýsingar um heildarskammt skaltu skoða upplýsingarnar sem fylgja lyfseðlinum.
Glofitamab-gxbm ætti aðeins að gefa af lækni sem hefur rétt verkfæri til að takast á við alvarleg viðbrögð, svo sem CRS. Vegna hættu á CRS, ættu sjúklingar að vera á sjúkrahúsi á meðan og í 24 klukkustundir eftir fyrsta aukaskammtinn (2.5 mg á degi 8 í lotu 1) og fyrir annan aukaskammtinn (10 mg á 15. degi Hring 1) ef einhver gráðu CRS á sér stað með 2.5 mg skammtinum. Sjúklingar sem voru með CRS af stigi 2 eða hærra með síðasta innrennsli sínu ættu að vera á sjúkrahúsi meðan á næsta innrennsli stendur og í 24 klukkustundir eftir að það er gert.
The FDA Oncology Center of Excellence setti upp Project Orbis, sem var notað til að gera þessa rannsókn. Project Orbis gefur erlendum samstarfsaðilum leið til að leggja fram og endurskoða krabbameinslyf á sama tíma. Fyrir þessa endurskoðun vann FDA með Swissmedic, þar sem umsóknin er skoðuð.
View full prescribing information for Columvi.
