Júlí 2023: Matvæla- og lyfjaeftirlitið veitti hraðari samþykki fyrir epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) fyrir endurtekið eða ónæmt dreifð stórt B-frumu eitilæxli (DLBCL) sem ekki er tilgreint á annan hátt, þar með talið DLBCL sem kemur frá indolent eitilæxli og hágráða B-frumu eitilæxli eftir tvær eða fleiri kerfisbundnar meðferðir.
Epcoritamab-bysp, tvísérhæfð CD20-stýrð CD3 T-frumuþátttaka, var prófuð í EPCORE NHL-1 (NCT03625037), opinni, fjölhópa, fjölsetra, eins arma rannsókn með sjúklingum með bakslag eða óþolandi B-frumu eitilæxli. Verkunarþýðið samanstóð af 148 sjúklingum með bakslag eða óþolandi DLBCL, ekki tilgreint á annan hátt, þar með talið DLBCL frá indolent eitilæxli og hágráðu B-frumu eitilæxli, eftir tvær eða fleiri línur af altækri meðferð, þar með talið að minnsta kosti eina and-CD20 einstofna mótefnameðferð.
Óháð endurskoðunarnefnd notaði Lugano 2014 viðmiðin til að reikna út heildarsvarhlutfall (ORR), sem var lykilmælikvarðinn á árangur. ORR var 61% (95% CI: 53–69) og 38% sjúklinga fengu algjör viðbrögð. Með miðgildi eftirfylgni 9.8 mánaða fyrir svörun, var áætluð miðgildi svörunartíma (DOR) 15.6 mánuðir (95% CI: 9.7, ekki náð).
The prescription information has a Boxed Warning about cýtókínlosunarheilkenni (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell eitilæxli who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp ætti aðeins að gefa af þjálfuðum lækni með réttan læknisaðstoð til að takast á við alvarleg viðbrögð eins og CRS og ICANS. Vegna hættu á CRS og ICANS ætti fólk sem tekur 48 mg á degi 15 í lotu 1 að vera á sjúkrahúsi í 24 klukkustundir.
Aukaverkanirnar sem komu oftast fram (um 20%) voru CRS, þreyta, verkir í vöðvum og liðum, viðbrögð á stungustað, hiti, kviðverkir, ógleði og niðurgangur. Algengustu gráður 3 til 4 frávik (10%) voru lægri fjöldi eitilfrumna, daufkyrninga, hvítra blóðkorna, blóðrauða og blóðflagna.
Ráðlagður meðferðaráætlun er að gefa epcoritamab-bysp undir húð á 28 daga fresti þar til sjúkdómurinn versnar eða aukaverkanirnar eru of slæmar. Í lotu 1 er ráðlagður skammtur 0.16 mg á 1. degi, 0.80 mg á 8. degi og 48 mg á dögum 15 og 22. Þessu fylgir fastur skammtur upp á 48 mg í hverri viku fyrir lotur 2 til 3, aðra hverja viku fyrir lotur 4 til 9, og síðan á fjögurra vikna fresti á 1. degi.
View full prescribing information for Epkinly.
